Johnson & Johnson 於 2026 年 10 月 23 日宣布，歐盟委員會核准 TECVAYLI 單藥療法，用於至少接受過一種既往療法的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。這項決定將單藥治療推進至第二線治療，擴大其適用範圍；此前歐洲核准的適應症要求患者至少接受過三種既往療法。
重點摘要
- 此次核准新增單獨使用 teclistamab 的治療選項，最早可於首次復發時採用。
- MajesTEC-9 試驗顯示，與試驗中的標準療法相比，疾病惡化或死亡的風險，以及單獨死亡的風險均較低。
- 更新後的標籤新增自第七個月起每月給藥的安排，符合資格的患者也可能更早轉為每月給藥。
目錄
TECVAYLI 單藥療法擴大第二線治療選項
適應症擴增涵蓋單獨使用以 TECVAYLI 商品名上市的 teclistamab。此前，歐盟委員會於 2026 年 8 月核准 teclistamab 與 daratumumab 併用，最早可作為第二線治療。
這項差異很重要，因為患者接受首次治療後，醫師現在可選擇單藥或合併療法。多發性骨髓瘤是一種涉及骨髓中漿細胞的血癌；復發性疾病指治療後再次出現的疾病，難治性疾病則指對治療反應不足的疾病。
Teclistamab 是一種可直接使用、以皮下注射給藥的雙特異性抗體。它會與 BCMA 和 CD3 標靶結合，引導 T 細胞攻擊骨髓瘤細胞。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 18 個月無惡化存活率 | teclistamab 組為 69.8%，比較療法組為 26.9%。 |
| 18 個月整體存活率 | teclistamab 組為 79.2%，比較療法組為 68.6%。 |
| 達完全緩解或更佳反應的比例 | teclistamab 組為 65.9%，比較療法組為 16.8%。 |
第 3 期試驗證據顯示存活效益
這項核准以仍在進行中的 MajesTEC-9 隨機第 3 期研究為依據。研究納入曾接受一至三線既往治療的患者，其中包括 lenalidomide 和抗 CD38 單株抗體。比較療法為 pomalidomide、bortezomib 和 dexamethasone，或 carfilzomib 和 dexamethasone。
Johnson & Johnson 在2026 年 5 月公布的 MajesTEC-9 結果詳細說明，與上述比較療法相比，teclistamab 使疾病惡化或死亡的風險降低 71%，死亡風險降低 40%。這些數字是試驗期間的相對風險降低，並非治癒患者的比例。
試驗也顯示，18 個月時的無惡化存活率和整體存活率較高，達到完全緩解或更佳反應的患者比例也較大。
療效提升伴隨較高的嚴重感染發生率
公司表示，安全性結果與 teclistamab 已知的安全性特徵一致。然而，teclistamab 組有 84.9% 的患者發生第 3 或 4 級不良事件，接受比較療法的患者則為 76.3%。第 5 級（致命）不良事件發生率分別為 6.5% 和 3.5%；單憑這些數字無法確立治療與事件之間的因果關係。
teclistamab 組的第 3 或 4 級感染較常見，發生率為 41.6%，比較療法組為 29.0%。第 3 級或以上感染的發生率隨時間下降。teclistamab 的治療時間中位數也較長，為 13.1 個月，標準照護則為 7.0 個月。
更新給藥時程降低治療頻率
更新後的標籤將取代現行的單藥治療適應症與給藥說明。新標籤規定自第七個月起每月給藥；符合資格的患者最早可從第三個月起改為每月給藥。
對符合資格的患者而言，降低給藥頻率可能減少治療就診次數，但公告並未量化此影響。根據歐洲藥品管理局的要求，teclistamab 仍須接受額外監測。
結論
此次核准擴大了 Johnson & Johnson 在歐洲針對首次復發患者的骨髓瘤治療選項。MajesTEC-9 試驗仍在進行，因此後續值得關注的證據將是更長期的存活與安全性追蹤；公告未提供下一次數據更新的日期。
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