Celcuity於2026年10月24日公布的試驗結果顯示，在若干晚期乳癌亞組中，gedatolisib為基礎的合併療法，較alpelisib加fulvestrant帶來更長的無惡化存活期中位數。這項第3期VIKTORIA-1試驗的最新資料聚焦於PIK3CA突變腫瘤患者；在沒有肝轉移的患者中，三藥療法的無惡化存活期中位數最高。
重點摘要
- 沒有肝轉移的患者接受gedatolisib三藥療法後，無惡化存活期中位數為21.5個月；對照療法則為9.1個月。
- 兩種gedatolisib合併療法的反應率和反應持續時間中位數均較佳，但並非所有亞組的存活期比較都達到統計顯著。
- 因不良事件而停用gedatolisib的比例，三藥療法組為5%、雙藥療法組為4%；alpelisib組則為19%。
目錄
Celcuity試驗結果區分兩種治療組合
Celcuity的VIKTORIA-1試驗設計評估gedatolisib加fulvestrant，並視情況合併palbociclib，用於先前接受過CDK4/6療法及芳香酶抑制劑治療的HR+/HER2-晚期乳癌患者之第二線治療。三藥合併療法稱為三藥療法；gedatolisib加fulvestrant則稱為雙藥療法。
古斯塔夫・魯西研究所（Gustave Roussy）乳癌部門主任Barbara Pistilli醫師，於2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表PIK3CA突變患者群的最新分析。該患者群的對照療法為alpelisib加fulvestrant。
突變狀態的區別對Celcuity的開發計畫很重要。該公司表示，gedatolisib以REVTORPYK為商品名，已獲FDA批准用於轉移性疾病情境中，至少接受過一線內分泌治療後或治療期間病情惡化，且檢測未發現PIK3CA突變的患者。此次發表針對的是另一個突變陽性患者群，並非宣布取得新的批准。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| Gedatolisib三藥療法 | PIK3CA突變且疾病可評估患者群：133名患者；客觀反應率59%；反應持續時間中位數19.4個月。 |
| Gedatolisib雙藥療法 | PIK3CA突變且疾病可評估患者群：42名患者；客觀反應率43%；反應持續時間中位數27.8個月。 |
| Alpelisib加fulvestrant | PIK3CA突變且疾病可評估患者群：127名患者；客觀反應率33%；反應持續時間中位數7.5個月。 |
存活期結果因轉移性疾病亞組而異
在沒有肝轉移的患者中，三藥療法的無惡化存活期中位數為21.5個月，雙藥療法為11.5個月，對照組為9.1個月。無惡化存活期衡量疾病惡化或死亡前的時間，並非整體存活期的衡量指標。
此亞組中，三藥療法的比較風險比為0.46，p值為0.0016。雙藥療法的比較風險比為0.71，p值為0.1627，因此其中位數雖在數值上較長，但尚未證明在該亞組具有統計顯著的效益。
對於有肝轉移的患者，三藥療法的無惡化存活期中位數為9.1個月，雙藥療法為11.1個月，對照組為4.6個月。在有內臟轉移的患者中，相應的中位數分別為9.8、11.3及5.6個月。
這些是亞組結果，不能視為適用於試驗中每位患者的通用估計值。雙藥療法亞組的人數也較少：沒有肝轉移者28人，有肝轉移者24人；三藥療法組則分別為77人及78人。
腫瘤反應與治療中止情況
在PIK3CA突變患者群中疾病可評估的患者裡，兩種gedatolisib療法的客觀反應率均高於對照組，反應持續時間中位數也較長。反應率包含確認及未確認的反應。
安全性資料更新衡量的是因治療期間出現的不良事件而停用gedatolisib或alpelisib的情況，而非停用各合併療法中的所有組成藥物。Celcuity另表示，第3級口腔炎事件在一至兩週內有所改善。因口腔炎而停藥的比例，三藥療法組為1%，雙藥療法組為0%。
Celcuity提醒，療效與安全性分析仍在進行中，更全面的審查後結果可能有所變動。
結論
這項最新資料為Celcuity的突變陽性乳癌計畫增添了亞組和腫瘤反應數據，但未宣布新的監管決定。除持續分析VIKTORIA-1外，該公司正在進行的第3期VIKTORIA-2試驗，正評估gedatolisib合併療法用於第一線晚期乳癌；公司未提供新的結果公布日期。
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