Skyrizi誘導治療獲FDA核准，可在家用於克隆氏症

AbbVie於2026年10月23日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）核准皮下注射Skyrizi誘導治療方案，用於中度至重度活動性克隆氏症成人患者。這項核准讓患者可在家透過身體佩戴式注射器開始治療，將自行給藥的方式從維持治療擴展至初始治療階段。

重點摘要

• 新方案增加了在家開始治療的選項；靜脈注射誘導治療仍可使用。
• 第3期AFFIRM試驗顯示，在第12週時，臨床緩解和內視鏡反應均優於安慰劑。
• FDA也修訂了Skyrizi所有核准適應症的結核病篩檢相關措辭。

目錄

• Skyrizi誘導治療新增在家開始治療的選項
• AFFIRM試驗結果支持新方案
• 安全性結果與篩檢變更
• 結論

Skyrizi誘導治療新增在家開始治療的選項

AbbVie宣布獲FDA核准的內容指出，誘導治療套組會透過身體佩戴式注射器，在第0、2、4及8週將720毫克藥物注入皮下。患者之後可從第12週開始轉入維持治療，並每八週使用一次身體佩戴式注射器。

靜脈注射方案仍可使用：患者可先在第0、4及8週各接受600毫克治療，再轉入維持劑量。因此，此次核准擴大的是治療的起始方式，而非取代既有的輸注途徑。

實際變化主要集中在治療初期。身體佩戴式注射器於2022年開始用於克隆氏症維持治療；這次新核准讓符合資格的成人患者在誘導治療和維持治療期間都能使用這種給藥方式。提升治療彈性是預期效益，但並不代表新途徑已證實能改善治療依從性或商業銷售。

AFFIRM試驗結果支持新方案

這項核准獲AFFIRM試驗支持。該試驗是一項隨機、雙盲的第3期試驗，比較皮下注射Skyrizi與安慰劑。研究達成第12週臨床緩解和內視鏡反應這兩項共同主要終點。

在完整試驗族群中，180名患者接受皮下注射Skyrizi，94名患者接受安慰劑。以下結果比較兩組在第12週的表現；內視鏡反應衡量的是消化道檢查中觀察到的改善。

AbbVie表示，先前未曾接受進階治療而治療失敗的患者，結果尤其顯著。在該亞組中，Skyrizi組的臨床緩解率為74%，安慰劑組則為27%。這些結果並未證實Skyrizi優於靜脈注射Skyrizi，因為AFFIRM所述的比較對象是安慰劑。

安全性結果與篩檢變更

AbbVie表示，皮下誘導治療的安全性概況整體上與Skyrizi在克隆氏症中的既有安全性概況一致，未觀察到新的安全風險。不過，Skyrizi仍帶有相關警語，包括嚴重過敏反應、感染及肝臟問題。

另外，FDA核准修訂所有已核准適應症處方資訊中的結核病相關措辭。更新後的文字允許醫療照護提供者運用臨床判斷，決定是否在治療前為患者評估結核病；這並未取消感染監測的必要性。

對AbbVie而言，這項公告擴大了既有免疫學藥物的給藥選項。公告並未提供新方案的量化銷售預測。

結論

符合資格的克隆氏症成人患者現在可在家開始Skyrizi誘導治療，也可選擇靜脈注射。依照核准的皮下注射時程，患者接下來將於第12週開始維持治療，之後每八週給藥一次。

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