Labcorp 於 2026 年 10 月 23 日宣布與 Waters Corporation 合作，藉此擴大 HPV 檢測服務。兩家公司計劃自 2026 年底起，透過 Labcorp 的全國實驗室網絡提供 FDA 核准的 BD Onclarity HPV Assay，並提供由臨床醫師採樣及自行採樣的篩檢選項。
重點摘要
- 兩家公司目標於 2026 年底推出服務；公告並未確認檢測已正式上線。
- 計劃中的採樣場景包括診所、患者服務中心及患者家中。
- Labcorp 將透過臨床醫師計畫、健康保險計畫方案及其 OnDemand 消費者服務管道提供檢測。
目錄
Labcorp 擴大 HPV 檢測採樣選項
這項合作推出計畫涵蓋多種場景中的臨床醫師採樣及自行採樣篩檢。Labcorp 計劃成為首家在這些採樣方式與地點組合中提供該 FDA 核准檢測的商業實驗室。
實際變化在於採集樣本的地點更具彈性，而非推出一項新獲核准的檢測。公告指出，若不適合採集子宮頸樣本，或因其他原因無法取得子宮頸樣本，可改以自行採集的陰道樣本進行檢測。
Labcorp 的網絡服務超過 850,000 名醫師及醫療服務提供者，並設有超過 2,200 個患者服務中心。這些數字反映其現有服務範圍，並不代表計劃推出服務時已確認每個據點都會參與。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 檢測 | FDA 核准的 BD Onclarity HPV Assay |
| 可個別辨識的 HPV 型別 | 16、18、31、45、51 及 52 型 |
| 其他基因型報告 | 三項合併結果，涵蓋另外八種高風險 HPV 基因型 |
| 過渡期間的法定製造商 | 在向 Waters 完成必要的監管轉讓程序前，Becton, Dickinson and Company 或其關係企業或子公司仍為法定製造商。 |
擴展基因分型提供更具體的結果
BD Onclarity 檢測可偵測與子宮頸癌相關的高風險人類乳突病毒（HPV）毒株，並提供擴展基因分型。這項功能可辨識個別 HPV 型別及其分組，為臨床醫師提供更具體的資訊，以評估風險並管理陽性結果。
Waters 表示，該檢測符合美國陰道鏡檢查與子宮頸病理學會（ASCCP）的《持續風險導向管理指引》。可個別辨識的型別包括 HPV 16、18 及 45 型；公告指出，這些型別與較高的子宮頸癌風險相關。
擴大服務目標與實際衡量結果仍須區分
兩家公司希望透過處理可及性、隱私及社會經濟條件等障礙，服務逾期尚未接受篩檢的女性。Labcorp 計劃將該檢測納入其臨床醫師計畫、健康保險計畫的照護缺口計畫（Gaps in Care），以及 Labcorp OnDemand。
公告未量化預期檢測量、營收貢獻或患者使用率。擴大服務可及性是公告所述目標；提高篩檢參與率及改善健康結果仍是預期效益，並非這項合作已證實的成果。
結論
下一個里程碑是計劃於 2026 年底透過 Labcorp 網絡提供該檢測。待確認正式推出時間及實際提供的採樣選項後，才能了解這項計劃中的擴張將如何轉化為患者可及性。
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