Iovance Biotherapeutics 於 2026 年 10 月 23 日公布的 Amtagvi 試驗結果顯示，這種細胞療法與 Merck 的 Keytruda 合用治療晚期黑色素瘤時，客觀反應率為 62.5%。這項第 2 期研究結果支持持續進行的第 3 期 TILVANCE-301 研究；該研究將此合併療法與 Keytruda 單藥用於先前未接受治療的患者進行比較。
重點摘要
- 合併療法的客觀反應率為 62.5%，完全反應率為 29.2%。
- 中位追蹤時間達 50.9 個月，中位無惡化存活期為 19.8 個月。
- 正在進行的第 3 期比較研究將評估合併療法與 Keytruda 單藥的差異。
目錄
Amtagvi 試驗結果支持進一步測試合併療法
Iovance 表示，在其第 2 期黑色素瘤研究中，Amtagvi（又稱 lifileucel）與 Keytruda 合用可使腫瘤產生反應。客觀反應包括部分反應與完全反應；完全反應率則代表依照研究評估標準，患者可檢測到的癌症已消失。
追蹤期提供了較長的觀察期間，但不應將其與每位患者的反應持續時間混為一談。同樣地，無惡化存活期衡量的是疾病惡化或死亡前的時間，並不能證明整體存活效益。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 客觀反應率 | 62.5% |
| 完全反應率 | 29.2% |
| 疾病控制率 | 83.3% |
| 中位無惡化存活期 | 19.8 個月 |
| 中位追蹤時間 | 50.9 個月 |
第 3 期研究瞄準較早期的治療階段
TILVANCE-301 正在測試，對未接受治療的黑色素瘤患者而言，在 Keytruda 中加入 Amtagvi，是否比單用 Keytruda 能改善治療結果。第 2 期的反應數據本身並不能證明療效優於 Keytruda；這個問題有待比較性試驗回答。
對 Iovance 而言，這項研究的商業意義在於 Amtagvi 有望拓展至較早期的治療階段。不過，這仍是開發目標，並非已核准的適應症擴展。
現有核准適用於先前接受過治療的患者
FDA 於2024 年 2 月加速核准 Amtagvi，適用於先前曾接受 PD-1 阻斷抗體治療的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者；若患者帶有 BRAF V600 突變，則須曾接受 BRAF 抑制劑治療，並可合併或不合併 MEK 抑制劑。此項核准與 TILVANCE-301 正在評估的未治療患者合併療法不同。
Amtagvi 取自患者自身的腫瘤衍生 T 細胞；這些細胞經採集與製備後，再以輸注方式回輸。FDA 的核准公告也指出，該療法具有嚴重風險，包括嚴重感染、長期嚴重血球低下，以及可能致命的治療相關併發症；這些風險列於黑框警告中。
結論
下一個已確認的開發步驟是持續進行的 TILVANCE-301 比較研究。其結果將有助於判斷第 2 期的反應數據能否轉化為未接受治療的黑色素瘤患者相較於單用 Keytruda 的治療優勢。
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