Jazz Pharmaceuticals 於 2026 年 10 月 23 日公布 Ziihera 最新存活數據，將其關鍵性 HERIZON-GEA-01 試驗的中位追蹤時間延長至 35.3 個月。公司表示，結果進一步證實，以 Ziihera 為基礎的聯合療法對 HER2 陽性晚期胃食道腺癌成人患者具有存活效益。
重點摘要
- Jazz 在馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會大會上，公布了第三期試驗較長期的存活結果。
- 此次更新是在 FDA 於 2026 年 8 月 25 日批准兩種含 Ziihera 的一線治療方案之後公布。
- FDA 先前審查的結果因治療組合及腫瘤亞組而異，因此評估此次更新時，這些差異十分重要。
目錄
Ziihera 存活數據增添較長期追蹤結果
HERIZON-GEA-01 評估 Ziihera 聯合化療、無論是否加用 Tevimbra，作為 HER2 陽性局部晚期或轉移性胃食道腺癌的初始治療。10 月公布的結果將觀察時間延長至初次期中分析之後，並納入三年存活率里程碑結果。
較長期追蹤有助於評估治療效益是否能隨時間持續。然而，10 月更新目前可取得的詳細資料並未包含更新後的中位總存活期估計值、風險比或三年存活率，因此難以與先前分析進行數值比較。
| 項目 | 詳細資料 |
|---|---|
| 先前總存活期：Ziihera、Tevimbra 與化療 | 26.4 個月；FDA 審查分析中，曲妥珠單抗加化療組為 19.2 個月。 |
| 先前無惡化存活期：三藥療法 | 12.4 個月；對照組為 8.1 個月。 |
| 先前無惡化存活期：Ziihera 加化療 | IHC 3+ 腫瘤患者為 14.2 個月；對照組為 7.6 個月。 |
| 試驗設計 | 隨機分配、三組、開放標籤的全球研究，患者平均分配至各治療組。 |
8 月批准確立兩種不同的治療族群
FDA 於 8 月批准 Ziihera 聯合療法，適用於不可切除局部晚期或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌成人患者的一線治療。含 Ziihera、Tevimbra 與化療的療法，獲准用於經 FDA 核准檢測判定為 IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+ 的 HER2 陽性腫瘤。
不含 Tevimbra 的 Ziihera 加化療療法，則獲准用於範圍較窄的 IHC 3+ 腫瘤患者。這些實驗室分類決定哪些患者符合各項核准適應症；兩種療法的適用患者族群並不相同。
FDA 的決定早於 10 月公布的結果。因此，其療效數據提供的是較早期的參考基準，並非對新公布的 35.3 個月追蹤時間的驗證。
先前結果凸顯兩種聯合療法的差異
在 FDA 先前審查的分析中，Ziihera、Tevimbra 與化療的聯合療法，相較於曲妥珠單抗加化療，顯著改善總存活期及無惡化存活期。單用 Ziihera 加化療則顯著改善無惡化存活期，但在該次分析中，其期中總存活期結果未達統計顯著。
解讀 Jazz 對 Ziihera 為基礎的各種療法具有存活效益的較廣泛描述時，這項差異十分重要。10 月的公告涉及額外的臨床追蹤，並非新的監管核准，也未確立對公司營收或收益的量化影響。
結論
在 8 月獲批之後，Ziihera 存活數據增添了較長期的臨床證據。接下來評估時，關鍵資訊將是按療法及患者亞組分類的詳細更新結果；目前可取得的公告資料並未指定後續報告或監管決定的日期。
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