Sac-TMT试验显示其在子宫内膜癌中的生存获益

默克于2026年10月26日宣布，其3期Sac-TMT试验显示，在某些晚期或复发性子宫内膜癌患者中，与化疗相比，死亡风险降低了32%。FDA已受理该试验性治疗的申请并给予优先审评，目标决定日期定为2027年6月15日。

要点

• TroFuse-005显示，在既往接受化疗和免疫治疗后，总生存期和无进展生存期均有所改善。
• 与化疗对照组相比，Sac-TMT组发生严重治疗相关不良事件的比例更高。
• FDA优先审评可加快申请审查，但并不代表药物已获批准。

Sac-TMT试验改善两项生存指标

默克的 TroFuse-005 3期试验结果 介绍了一项随机、开放标签研究，共纳入776名患者；这些患者此前曾接受含铂化疗和抗PD-1/L1免疫治疗。对照方案由医生选择多柔比星或紫杉醇。

在预先设定的期中分析中，Sac-TMT（即sacituzumab tirumotecan）显著改善了两项主要终点：总生存期和无进展生存期。除死亡风险降低32%外，默克还报告疾病进展或死亡风险降低41%。

这些数据描述的是随访期间相对风险的降低，并非死亡或出现疾病进展的患者占比下降了相应百分点。中位随访时间为14.0个月。

这些研究结果针对的是特定的既往治疗患者群体，不能证明该药对所有子宫内膜癌患者或在较早治疗阶段均有效。

安全性结果是评估治疗获益时的重要考量

默克表示，未出现新的安全性信号，但Sac-TMT组发生3级或以上治疗相关不良事件的比例更高。最常见的严重临床事件包括贫血、中性粒细胞减少以及口腔黏膜炎或口炎。

尽管如此，Sac-TMT组因治疗停药的比例较低。两组中均有0.8%的患者（即各3名患者）因治疗相关不良事件死亡。默克还表示，接受Sac-TMT治疗的患者健康相关生活质量随时间保持稳定。

优先审评推动默克合作开发药物的审批进程

Sac-TMT是由科伦博泰开发的一种靶向TROP2的抗体偶联药物，目前仍处于研究阶段。根据两家公司的合作协议，默克拥有在大中华区以外开发、生产和商业化该药物的独家权利。

该FDA申请寻求批准Sac-TMT用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂（单独或联合使用）的成年子宫内膜癌患者。优先审评是一种监管审评状态，并不代表治疗一定会获批。

默克更广泛的Sac-TMT开发计划包括18项正在进行的全球3期试验，涉及多种肿瘤类型。这些研究是在TroFuse-005所评估人群之外，分别检验该药的潜力。

下一项里程碑

下一项已确认的监管里程碑，是FDA为该药用于既往接受过治疗的子宫内膜癌患者的申请设定的目标行动日期：2027年6月15日。

阅读更多新闻

更多FinanceVelix新闻

免责声明

本文由FinanceVelix提供，仅供一般信息参考，不构成个性化的财务、投资、法律或税务建议。市场价格、利率和经济状况可能发生变化；投资存在亏损风险。文中事实依据发布时可获得的资料，之后可能发生变化。请自行核实重要信息，并在必要时咨询合格的专业人士。提及任何资产、公司或服务均不构成背书。