君实生物于2026年10月27日宣布，NEOTORCH研究发现，特瑞普利单抗联合化疗可改善可手术II–III期非小细胞肺癌患者的生存结局。

要点

  • 最终分析的患者中位随访时间为48.2个月。
  • 与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗改善了无事件生存期和总生存期。
  • 中国于2026年7月受理了扩大该疗法现有肺癌适应症的申请。

NEOTORCH研究结果

君实在2026年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了最终分析结果，相关结果同时发表于《肿瘤学年鉴》。这项随机、双盲III期试验共纳入501名可切除II–III期非小细胞肺癌患者。

患者被分配接受特瑞普利单抗或安慰剂，两组均联合化疗，在手术前接受三个周期、术后接受一个周期。随后，患者接受最多13个周期的特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。

特瑞普利单抗组的死亡风险和影响生存的事件风险均低于安慰剂组。在最终分析时，两组的中位总生存期均尚未达到。君实表示，安全性特征仍在可管理范围内，且未发现新的安全性信号。

项目详情
无事件生存期风险比：0.52；95%置信区间：0.39–0.68
总生存期风险比：0.66；95%置信区间：0.49–0.89
主要病理学缓解特瑞普利单抗组为47%，安慰剂组为9%
病理学完全缓解特瑞普利单抗组为26%，安慰剂组为1%

中国申请旨在扩大适应症范围

基于较早的NEOTORCH分析结果，中国于2023年12月批准特瑞普利单抗联合铂类化疗，用于可切除IIIA–IIIB期非小细胞肺癌的围手术期治疗。

该 2026年7月获受理的申请 由中国国家药品监督管理局受理，拟将适用人群扩大至可切除II–III期疾病的成年患者。申请获受理意味着进入审评程序，并不代表更广泛的适应症已获批准。

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