百时美施贵宝和SystImmune于2026年10月23日公布的Iza-bren试验结果显示，这种在研乳腺癌疗法与化疗相比，可将疾病进展或死亡风险降低59%。III期PANKU-Breast01研究预设的期中分析发现，izalontamab brengitecan组的中位无进展生存期为8.2个月，而化疗组为4.0个月。
要点
- 这项III期研究纳入了既往接受过化疗的晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。
- Iza-bren组的客观缓解率为40.5%，化疗组为20.2%。
- 与治疗相关的不良事件导致1.6%的Iza-bren组患者停止治疗。
目录
Iza-bren试验延长无疾病进展时间
百时美施贵宝发布的PANKU-Breast01期中结果公告介绍了在不可切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中进行的一项随机对照比较。参与者此前至少接受过一线化疗但治疗失败。
Iza-bren组的中位无进展生存期比化疗组长4.2个月。该终点衡量疾病进展或死亡发生前的时间，不应将其解读为已证实的总生存期改善。
客观缓解率约为化疗组的两倍，这是与无进展生存期结果相互独立的抗肿瘤活性指标。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 研究分组 | 190名患者接受Iza-bren治疗；193名患者接受化疗。 |
| 中位PFS随访时间 | 15.2个月。 |
| 主要终点评估 | 由盲态独立中心审查评估无进展生存期。 |
| 报告的风险比 | 0.41，95%置信区间为0.33–0.53。 |
安全性结果包括血液相关不良事件
两家公司称该疗法的安全性特征可控，且未发现新的安全性信号。3级或以上的治疗相关不良事件主要为血液学事件，即涉及血液或造血系统的事件。
经判定的间质性肺病发生于两名Iza-bren组患者，占1.1%，病例被评定为1级或2级。治疗中止率较低，并不意味着该药没有显著不良反应。
百时美施贵宝合作推进在研疗法
Iza-bren是一种双特异性抗体偶联药物，旨在靶向EGFR和HER3，并递送杀伤癌细胞的有效载荷。该药仍处于研发阶段；积极的期中研究结果并不代表获得监管批准。
SystImmune母公司四川百利天恒药业负责在中国大陆开展PANKU-Breast01研究。在中国以外地区，SystImmune与百时美施贵宝根据合作及独家许可协议共同开发Iza-bren。
对百时美施贵宝而言，这些研究结果代表一项临床开发里程碑，而非已报告的收入贡献。公告未确定获批时间表，也未量化潜在销售额。
结论
Iza-bren试验显示，在这一既往接受过治疗的乳腺癌患者群体中，其无进展生存期长于化疗。公告发布时，下一项已确认的信息披露安排是在2026年10月23日于ESMO 2026进行报告，并计划同期发表于《柳叶刀》。
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