Celcuity于2026年10月23日公布的前列腺癌试验结果显示，gedatolisib联合darolutamide在转移性去势抵抗性前列腺癌中呈现早期疗效信号。这项1b/2期研究纳入45名患者；根据既往治疗情况划分的不同组别，其中位影像学无进展生存期有所不同。
要点
- 既往接受过阿比特龙治疗的患者中位影像学无进展生存期为15.7个月，既往接受过恩扎卢胺治疗的患者为9.1个月。
- 在三个gedatolisib剂量组中均观察到前列腺特异性抗原水平下降。
- 这些早期研究结果支持进一步评估，但尚不能证明该方案优于其他治疗。
目录
Celcuity前列腺癌试验评估两药联合方案
Celcuity的CELC-G-201研究设计评估gedatolisib联合darolutamide用于既往因转移性去势抵抗性前列腺癌接受过雄激素受体抑制剂治疗的患者。该公司的临床试验页面显示，这项1/2期研究仍在进行，并正在招募患者。
在ESMO大会上公布的结果涉及45名接受静脉注射gedatolisib并同时使用darolutamide的患者。Gedatolisib靶向PI3K/AKT/mTOR信号通路，而darolutamide是一种雄激素受体抑制剂。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 试验患者群体 | 转移性去势抵抗性前列腺癌 |
| Gedatolisib剂量 | 120 mg、180 mg和240 mg |
| 联合治疗 | Gedatolisib联合darolutamide |
不同既往治疗组的疾病进展结果有所不同
影像学无进展生存期中位数——即影像检查发现疾病进展或发生死亡之前的时间——在既往接受过阿比特龙治疗的患者中为15.7个月。在既往使用过恩扎卢胺的患者中，这一数据为9.1个月。
这些数据分别对应不同的既往治疗组，并非与对照疗法进行比较。因此，这些结果无法证明该联合方案比其他治疗更有效，也无法解释各组结果为何不同。
Celcuity还报告称，所有剂量组的前列腺特异性抗原（PSA）水平均有所下降。公布的结果未量化下降幅度，也未说明达到明确PSA应答阈值的患者比例。
安全性结果仍处于早期阶段
Celcuity称该方案的安全性特征可控，严重不良事件较少。所有参与者均接受了预防性治疗，以应对口腔炎症（口腔黏膜炎）。
现有摘要未提供详细的不良事件发生率或因治疗停药的数据。因此，难以将耐受性与报告的疗效信号一并进行精确评估。
结论
Celcuity前列腺癌试验为该联合方案具有活性提供了早期证据，但并未得出确切的比较结论。CELC-G-201仍在进行中，公司继续招募患者并评估该治疗方案。
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