Climb Bio和Mabworks于2026年10月23日公布的CLYM116试验数据显示，该药物的APRIL靶点受到持续抑制，且健康志愿者的疾病相关生物标志物水平有所下降。这些发现支持对这款在研IgA肾病疗法进行每12周给药一次方案的测试，但尚不能证明该疗法对患者有效。
要点
- 单次给药剂量至少为480 mg时，可在12周内持续抑制至少90%的游离APRIL。
- 研究未报告剂量限制性毒性或与治疗相关的严重不良事件。
- 预计于2027年上半年公布首批II期患者数据；III期试验是否启动仍取决于监管机构的反馈。
目录
CLYM116试验数据显示生物标志物持续下降
Climb Bio和Mabworks在丹佛举行的美国肾脏病学会肾脏周会议上公布了这些发现。两家公司发布的I期结果公告介绍了在澳大利亚和中国开展的两项互补研究，评估CLYM116/MIL116皮下注射后的安全性、耐受性和药代表现。
单次注射800 mg后12周，参与者的半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）水平下降约70%，IgA水平下降约60%。两家公司选定800 mg作为正在进行的NAVIGATE-2 II期试验的负荷剂量。
Gd-IgA1参与形成免疫复合物，这些复合物会在IgA肾病患者的肾脏中积聚，造成炎症和瘢痕形成。降低这一生物标志物与该药物的预期作用机制相关，但健康志愿者的指标变化并不能证明该疗法能够保护患者的肾功能。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 澳大利亚研究 | 46名健康志愿者 |
| 中国研究 | 42名健康志愿者 |
| 研究设计 | 随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量试验 |
| 评估剂量范围 | 25 mg至1,280 mg |
| 估算半衰期 | 约33天 |
早期安全性发现支持继续测试
两家公司表示，CLYM116/MIL116总体耐受性良好，未报告剂量限制性毒性、与治疗相关的严重不良事件或低丙种球蛋白血症。这项安全性声明并不意味着没有发生任何类型的严重不良事件。
两项研究的88名参与者中，有5人出现注射部位反应。所有反应均为1级，且未经干预便已消退。
两项研究的药物暴露情况一致，并在有效剂量范围内呈线性增加。结合APRIL受到持续抑制的结果，这些发现为两家公司提出的每12周给药一次间隔提供了依据，但仍需在患者中确认。
患者数据是下一项开发里程碑
NAVIGATE-2正在招募IgA肾病患者，以评估拟议的给药方案。两家公司预计于2027年上半年公布初步结果，并预计在监管机构反馈的前提下，于2027年启动全球III期试验。
Climb Bio拥有大中华区以外CLYM116/MIL116的全球权益，而Mabworks保留大中华区权益。该项目仍处于研究阶段：已公布的结果支持进一步开发，但不足以得出该药已可商业化使用的结论。
结论
CLYM116下一项预定里程碑是2027年上半年公布NAVIGATE-2初步数据。这些患者数据对于评估健康志愿者研究结果能否支持预期的每12周给药方案至关重要。
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