Johnson & Johnson gab am 25. Oktober 2026 Ergebnisse der Rybrevant-Studie bekannt. Sie zeigten eine bestätigte Gesamtansprechrate von 77 % in einer Subgruppe von 22 Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs. Die untersuchte Kombination bestand aus subkutan verabreichtem Amivantamab, das unter dem Namen Rybrevant vermarktet wird, Pembrolizumab und Carboplatin. Die Ergebnisse aus der frühen Studienphase stützen die Fortsetzung der Untersuchungen, belegen jedoch nicht, dass das Behandlungsschema einer bestehenden Therapie überlegen ist.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Ansprechrate von 77 % bezog sich auf Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, ausgenommen HPV-assoziierter Oropharynxkarzinome.
- Bei 14 % dieser Subgruppe trat ein vollständiges Ansprechen ein, während 65 % der Ansprechen zum klinischen Datenschnitt noch anhielten.
- Das Behandlungsschema ist in diesem Anwendungsbereich weiterhin in der Prüfung; die Phase-3-Studie OrigAMI-5 läuft.
Inhaltsverzeichnis
- Die Ergebnisse der Rybrevant-Studie unterscheiden sich zwischen den Patientengruppen
- Das Studiendesign setzt den Ergebnissen Grenzen
- Die Sicherheit bleibt Bestandteil der Entwicklungsbewertung
- Fazit
Die Ergebnisse der Rybrevant-Studie unterscheiden sich zwischen den Patientengruppen
Die Ergebnisse stammten aus Kohorte 5 der Phase-1b/2-Studie OrigAMI-4 und wurden auf dem Kongress 2026 der European Society for Medical Oncology vorgestellt. Dreißig Patienten erhielten die Behandlung; 29 wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen, nachdem ein Patient als nicht geeignet eingestuft worden war.
Bei den 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, ausgenommen HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, lag die bestätigte Ansprechrate bei 77 %, mit einem 95%-Konfidenzintervall von 55 % bis 92 %. Die Prüfärzte beurteilten das Ansprechen anhand der standardisierten RECIST-Kriterien Version 1.1.
Das Ansprechen trat nach einem Median von 9,4 Wochen ein. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10,6 Monaten hielten 65 % der Ansprechen noch an. Das mediane Gesamtüberleben war noch nicht erreicht, und 77 % der Patienten in dieser Subgruppe lebten nach einem Jahr.
Die übrigen sieben Patienten, deren Wirksamkeit auswertbar war, hatten ein HPV-assoziiertes Oropharynxkarzinom. Ihre Ansprechrate lag bei 29 %, mit einem breiten 95%-Konfidenzintervall von 4 % bis 71 %. Aufgrund der kleinen, separat ausgewerteten Gruppen lässt sich die für die Schlagzeile maßgebliche Ansprechrate weder auf die gesamte Kohorte noch auf alle Kopf-Hals-Krebserkrankungen übertragen.
| Parameter | Einzelheiten |
|---|---|
| Anämie | Bei 73 % der behandelten Patienten gemeldet |
| Hypoalbuminämie | Bei 63 % der behandelten Patienten gemeldet |
| Thrombozytopenie | Bei 63 % der behandelten Patienten gemeldet |
| Stomatitis | Bei 57 % der behandelten Patienten gemeldet |
Das Studiendesign setzt den Ergebnissen Grenzen
Die Übersicht zum Studiendesign von OrigAMI-4 von Johnson & Johnson beschreibt ein laufendes, nicht randomisiertes, offenes Phase-1b/2-Programm, in dem subkutan verabreichtes Amivantamab allein und in mehreren Kombinationen untersucht wird. Dieses Hintergrunddokument erläutert den Aufbau der Studie, bestätigt jedoch nicht die neu bekannt gegebenen Ergebnisse von Kohorte 5 aus dem Oktober.
Kohorte 5 untersuchte eine Erstlinienbehandlung bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung bei Patienten, deren Tumoren einen PD-L1 Combined Positive Score von mindestens eins aufwiesen. Das Behandlungsschema kombinierte Amivantamab mit dem PD-1-Inhibitor Pembrolizumab und bis zu sechs Zyklen Carboplatin.
Nach der anfänglichen Behandlungsphase erhielten die Patienten alle drei Wochen eine Behandlung. Die subkutane Verabreichung von Amivantamab dauerte höchstens fünf Minuten; diese Zeitangabe bezieht sich nicht auf die Verabreichungsdauer der gesamten Kombination.
Da es sich um eine kleine, nicht randomisierte Kohorte handelte, belegen die Ergebnisse zum Ansprechen keinen vergleichenden Überlebensvorteil. Für das Entwicklungsprogramm von Johnson & Johnson ist die laufende zulassungsrelevante Phase-3-Studie OrigAMI-5 der nächste Schritt. Sie untersucht den experimentellen Ansatz in der Erstlinienbehandlung.
Die Sicherheit bleibt Bestandteil der Entwicklungsbewertung
Johnson & Johnson erklärte, das Sicherheitsprofil der Kombination entspreche den Sicherheitsprofilen der einzelnen Wirkstoffe. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der behandelten Kohorte sind nachstehend zusammengefasst.
Bei 13 % der Patienten traten mit der subkutanen Verabreichung von Amivantamab verbundene Reaktionen auf; Reaktionen vom Grad 3 oder höher wurden nicht gemeldet. Dieser Befund bezieht sich ausdrücklich auf verabreichungsbedingte Reaktionen und nicht auf alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung.
Fazit
Die Rybrevant-Studie liefert ein frühes klinisches Signal für das Kopf-Hals-Krebsprogramm von Johnson & Johnson, doch die Aussagekraft ist aufgrund der kleinen Stichprobe und des nicht randomisierten Studiendesigns begrenzt. Die laufende Phase-3-Studie OrigAMI-5 ist der nächste bestätigte Meilenstein in der Entwicklung; in der Mitteilung wurde kein Datum für die Ergebnisse genannt.
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