Nxera Pharma ha obtenido una licencia exclusiva de Lucerastat para Japón y determinados mercados de Asia-Pacífico, y ha acordado pagar a Idorsia 7 millones de CHF por adelantado y contribuir a un programa global de fase 3 para el tratamiento en investigación de la enfermedad de Fabry.

Condiciones de la licencia de Lucerastat

El acuerdo, anunciado el 28 de octubre de 2026, otorga a Nxera derechos exclusivos de desarrollo y comercialización en Japón, Corea del Sur, Taiwán y otros mercados seleccionados de Asia-Pacífico, con exclusión de China. Idorsia puede recibir regalías sobre las ventas netas en los territorios incluidos en la licencia.

Nxera ejerció una opción concedida en julio de 2023 como parte de su adquisición de las operaciones de Idorsia en Asia-Pacífico fuera de China. También gestionará el desarrollo clínico en Japón.

Nuevos estudios dirigidos a la enfermedad renal

Idorsia ha iniciado el estudio FAB-KLEAR, un ensayo de biopsia renal de fase 3 diseñado para incluir a 16 pacientes adultos de sexo masculino. El programa más amplio también incluye un estudio con 74 pacientes que compara lucerastat con las terapias de reemplazo enzimático estándar para evaluar la función renal. Nxera participará en el estudio comparativo.

La enfermedad de Fabry es una afección hereditaria en la que una sustancia grasa denominada Gb3 se acumula en las células y daña órganos, incluidos los riñones y el corazón. Lucerastat es un tratamiento oral en investigación diseñado para reducir la producción de Gb3.

Resultados de ensayos anteriores

El anterior estudio de fase 3 MODIFY no alcanzó su criterio de valoración principal, que consistía en reducir el dolor neuropático. Sin embargo, mostró reducciones de Gb3 en plasma y orina en comparación con el placebo.

En un análisis provisional de su extensión a largo plazo, el tratamiento se asoció con un ritmo más lento de deterioro de la función renal que en el período previo a la inscripción. Los nuevos estudios tienen como objetivo generar más evidencia para el registro.

Próximo hito

Las compañías prevén que el programa de fase 3 respalde una solicitud regulatoria a partir de 2029.

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