Dos estudios de fase 3 sobre esclerosis múltiple remitente mostraron que remibrutinib redujo las tasas de recaída frente a teriflunomida, anunció Novartis el 23 de octubre de 2026. El tratamiento oral también mostró indicios de retraso en la progresión de la discapacidad y no se observó ninguna señal de seguridad hepática. Novartis planea solicitar la autorización regulatoria para este uso en todo el mundo.
Conclusiones clave
- Las tasas anualizadas de recaída fueron un 35,2% y un 31,2% inferiores a las registradas con teriflunomida en los dos ensayos.
- La reducción agrupada de la progresión de la discapacidad confirmada a los seis meses alcanzó significación estadística nominal.
- Novartis planea presentar solicitudes regulatorias a nivel mundial; los resultados no constituyen una autorización para la EM remitente.
Índice
- Los ensayos de remibrutinib cumplen el criterio principal de recaídas
- Los hallazgos sobre discapacidad y resonancia magnética amplían el panorama de eficacia
- Resultados hepáticos favorables, aunque se produjeron acontecimientos adversos
- Las solicitudes regulatorias siguen siendo el siguiente paso previsto
- Conclusión
Los ensayos de remibrutinib cumplen el criterio principal de recaídas
Los resultados de fase 3 de REMODEL de Novartis mostraron que ambos estudios cumplieron su criterio principal de reducir la tasa anualizada de recaídas. La compañía presentó los hallazgos en MSToronto2026, con publicación simultánea en The Lancet.
En REMODEL-1, las tasas anualizadas de recaída fueron de 0,073 con remibrutinib y de 0,112 con teriflunomida, lo que representa una reducción relativa del 35,2%. En REMODEL-2, las tasas respectivas fueron de 0,080 y 0,116, una reducción del 31,2%. Ambas comparaciones fueron estadísticamente significativas.
Las tasas observadas con remibrutinib equivalen aproximadamente a una recaída cada 13 años sobre una base anualizada. Esta es una forma de expresar la frecuencia de recaídas observada; no significa que se hiciera un seguimiento de los pacientes durante 13 años ni que cada paciente fuera a experimentar ese resultado.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Diseño del ensayo | Dos estudios de fase 3 idénticos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y con comparador activo. |
| Participantes | Aproximadamente 2.000 adultos de todo el mundo, asignados al azar en proporción 1:1. |
| Criterios de elegibilidad | EM remitente con actividad reciente de la enfermedad y una puntuación de 0,0–5,5 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad. |
| Duración del estudio principal | Periodo doble ciego flexible de hasta 30 meses. |
| Extensión | Extensión abierta de hasta cinco años. |
Los hallazgos sobre discapacidad y resonancia magnética amplían el panorama de eficacia
En el análisis agrupado, remibrutinib redujo en un 29,2% el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a los seis meses frente a teriflunomida. Novartis describió este resultado como nominalmente significativo, una matización que lo distingue de los criterios principales de recaídas, estadísticamente significativos.
Más del 92% de los pacientes tratados con remibrutinib no presentaron progresión durante 24 meses según esta medida de confirmación a los seis meses. La medida de progresión de la discapacidad confirmada a los tres meses mostró una tendencia positiva, con una reducción del riesgo del 20,5%.
Los resultados de resonancia magnética también favorecieron a remibrutinib. La actividad anualizada de las lesiones T2 se redujo un 65% y un 70% en los dos estudios, mientras que la tasa de lesiones T1 con realce de gadolinio disminuyó un 66% en ambos. Estas medidas evalúan la actividad de la enfermedad más allá de las recaídas.
Resultados hepáticos favorables, aunque se produjeron acontecimientos adversos
Novartis informó que no se observó ninguna señal de seguridad hepática, incluidos casos de la ley de Hy. Se registraron elevaciones de las enzimas hepáticas superiores a tres veces el límite superior de la normalidad en el 2,0% de los pacientes tratados con remibrutinib, frente al 7,4% de quienes recibieron teriflunomida.
Las interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron del 3,1% con remibrutinib y del 5,8% con teriflunomida. Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 6,0% y el 7,0%, respectivamente.
En el grupo de remibrutinib se produjeron dos muertes: una por intoxicación accidental por monóxido de carbono y otra por suicidio. Los investigadores consideraron que ninguna estaba relacionada con el tratamiento. La ausencia de una señal hepática observada no significa que el tratamiento estuviera exento de acontecimientos adversos.
Las solicitudes regulatorias siguen siendo el siguiente paso previsto
Remibrutinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa de Bruton diseñado para modular la señalización inmunitaria sin provocar una depleción crónica de células B. El programa REMODEL lo evalúa frente a un tratamiento activo y no frente a un placebo.
Para Novartis, los hallazgos respaldan un posible uso adicional de un medicamento que ya está autorizado para ciertas afecciones de urticaria. La autorización para esas afecciones no implica que esté autorizado para la esclerosis múltiple.
La compañía afirmó que planea solicitar la autorización regulatoria para la EM remitente a nivel mundial, pero no especificó un calendario de presentación en el anuncio. Por tanto, el éxito clínico sigue siendo distinto de la autorización regulatoria y del rendimiento comercial futuro.
Conclusión
Los ensayos de remibrutinib demuestran una ventaja en el control de las recaídas frente a teriflunomida, junto con resultados matizados sobre la discapacidad y observaciones hepáticas favorables. El próximo hito previsto son las solicitudes regulatorias globales de Novartis para la EM remitente; no se anunció una fecha de presentación.
Más noticias
Aviso legal
Este artículo de FinanceVelix ofrece información general y no constituye asesoramiento financiero, de inversión, legal ni fiscal personalizado. Los precios de mercado, los tipos de interés y las condiciones económicas pueden cambiar; las inversiones conllevan riesgo de pérdida. Los datos reflejan la información disponible en el momento de la publicación y pueden cambiar. Verifique de forma independiente la información importante y consulte a un profesional cualificado cuando sea necesario. La mención de un activo, una empresa o un servicio no constituye un respaldo.
