Los resultados del ensayo de iza-bren anunciados por Bristol Myers Squibb y SystImmune el 23 de octubre de 2026 mostraron que el tratamiento experimental contra el cáncer de mama redujo en un 59% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia. El análisis interino preespecificado del ensayo de fase 3 PANKU-Breast01 observó una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,2 meses con izalontamab brengitecan, frente a 4,0 meses con quimioterapia.
Conclusiones clave
- El estudio de fase 3 incluyó a pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo/HER2 negativo que habían recibido quimioterapia previamente.
- La tasa de respuesta objetiva fue del 40,5% con iza-bren, frente al 20,2% con quimioterapia.
- Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento llevaron al 1,6% de los pacientes tratados con iza-bren a interrumpirlo.
Índice
- El ensayo de iza-bren prolonga el tiempo sin progresión de la enfermedad
- Los hallazgos de seguridad incluyen acontecimientos adversos hematológicos
- La colaboración de Bristol Myers impulsa un tratamiento experimental
- Conclusión
El ensayo de iza-bren prolonga el tiempo sin progresión de la enfermedad
El anuncio de los resultados interinos de PANKU-Breast01 de Bristol Myers Squibb describe una comparación aleatorizada en pacientes con cáncer de mama irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. Las participantes no habían respondido al menos a una línea previa de quimioterapia.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue 4,2 meses mayor con iza-bren que con quimioterapia. Este criterio de valoración mide el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; no debe interpretarse como una mejora demostrada de la supervivencia global.
La tasa de respuesta objetiva fue aproximadamente el doble que con la quimioterapia, lo que aporta una medida independiente de la actividad antitumoral junto con el resultado de supervivencia libre de progresión.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Grupos del estudio | 190 pacientes recibieron iza-bren; 193 recibieron quimioterapia. |
| Seguimiento de la mediana de SLP | 15,2 meses. |
| Evaluación del criterio de valoración principal | Supervivencia libre de progresión evaluada mediante revisión central independiente y ciega. |
| Cociente de riesgos instantáneos comunicado | 0,41, con un intervalo de confianza del 95% de 0,33–0,53. |
Los hallazgos de seguridad incluyen acontecimientos adversos hematológicos
Las empresas describieron el perfil de seguridad como manejable y señalaron que no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento fueron predominantemente hematológicos, es decir, afectaron a la sangre o al sistema hematopoyético.
Se confirmó mediante adjudicación enfermedad pulmonar intersticial en dos pacientes tratados con iza-bren, o el 1,1%; los casos se clasificaron como de grado 1 o 2. La baja tasa de interrupción del tratamiento no significa que el fármaco estuviera exento de efectos adversos importantes.
La colaboración de Bristol Myers impulsa un tratamiento experimental
Iza-bren es un conjugado anticuerpo-fármaco biespecífico diseñado para dirigirse a EGFR y HER3 y administrar una carga terapéutica que destruye células cancerosas. El fármaco sigue siendo experimental; los resultados interinos positivos no constituyen una aprobación regulatoria.
Sichuan Biokin Pharmaceutical, empresa matriz de SystImmune, patrocina PANKU-Breast01 en China continental. Fuera de China, SystImmune y Bristol Myers Squibb desarrollan conjuntamente iza-bren en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva.
Para Bristol Myers Squibb, estos hallazgos representan un hito en el desarrollo clínico, no una contribución comunicada a los ingresos. El anuncio no estableció un calendario de aprobación ni cuantificó las ventas potenciales.
Conclusión
El ensayo de iza-bren mostró una supervivencia libre de progresión más prolongada que la quimioterapia en esta población de pacientes con cáncer de mama previamente tratadas. En el momento del anuncio, la siguiente divulgación confirmada era una presentación el 23 de octubre en ESMO 2026, cuya publicación simultánea en The Lancet estaba prevista.
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