Los resultados del ensayo de Zola-cel comunicados por Bristol Myers Squibb el 23 de octubre de 2026 incluyeron la muerte de un paciente por neumonía séptica tras recibir tratamiento en un estudio de esclerosis múltiple en fase inicial. Las acciones cayeron un 2% en las operaciones del mediodía de ese día. La compañía describió el suceso mortal junto con los hallazgos preliminares de eficacia, pero su comunicado no estableció que la terapia en investigación hubiera causado la muerte.
Conclusiones clave
- El paciente murió 44 días después de la infusión, tras presentar síntomas motores de aparición tardía y recibir tratamiento con varios medicamentos.
- Bristol Myers no informó de otros acontecimientos adversos mortales entre los 190 pacientes tratados en sus estudios autoinmunes de fase 1.
- Los primeros hallazgos de eficacia procedían de un estudio de un solo grupo, diseñado principalmente para evaluar la seguridad y no para realizar una comparación controlada.
Índice
- La divulgación del ensayo de Zola-cel detalla el suceso mortal
- Las señales iniciales de eficacia requieren un seguimiento más prolongado
- Las acciones bajan durante la sesión en que se divulga la información
- Conclusión
La divulgación del ensayo de Zola-cel detalla el suceso mortal
El comunicado de resultados provisionales de Breakfree-2 de Bristol Myers indicó que un paciente con esclerosis múltiple remitente altamente activa sufrió un suceso mortal de neumonía séptica después de la fecha de corte de datos del estudio. Zola-cel, cuyo nombre formal es zolacabtagene autoleucel, es una terapia de células CAR T dirigida a CD19 que está en investigación.
Tras la infusión, el paciente presentó síntomas motores de aparición tardía descritos como no relacionados con ICANS, lo que los distingue del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias. El tratamiento intermitente con corticosteroides e inmunoglobulina intravenosa no resolvió esos síntomas.
La compañía indicó que la expansión de células CAR T del paciente coincidía con las observaciones realizadas en el estudio. Posteriormente se administró ciclofosfamida en dosis altas, y el paciente desarrolló neumonía séptica y murió al día siguiente, 44 días después de la infusión.
Bristol Myers no informó de otros acontecimientos adversos de grado 5, es decir, mortales, en sus programas autoinmunes de zola-cel, que abarcan a 190 pacientes tratados en estudios de fase 1. Ese total más amplio no corresponde al tamaño de la cohorte de esclerosis múltiple presentada en la conferencia.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Población del estudio de esclerosis múltiple | 30 pacientes con esclerosis múltiple remitente altamente activa y 36 con esclerosis múltiple progresiva. |
| Tratamiento previo | Los pacientes habían recibido una mediana de dos terapias modificadoras de la enfermedad. |
| Síndrome de liberación de citocinas | Se notificó en 28 de 66 pacientes; todos los episodios se resolvieron en una mediana de dos días. |
| ICANS | Se notificó en cinco de 66 pacientes; un episodio de grado 4 se resolvió en cuatro días. |
Las señales iniciales de eficacia requieren un seguimiento más prolongado
Los resultados de esclerosis múltiple presentados en MSToronto 2026 abarcaron a 66 pacientes con actividad continua de la enfermedad o empeoramiento de la discapacidad pese al tratamiento previo. Breakfree-2 es un estudio de escalada de dosis de un solo grupo, cuyo criterio principal de valoración es la seguridad y cuyo criterio secundario es la eficacia.
En el último seguimiento, los 60 pacientes tratados con el nivel de dosis 2 seguían sin recibir terapias modificadoras de la enfermedad, incluidos nueve con más de 12 meses de seguimiento. Estas observaciones precedieron al suceso mortal comunicado posteriormente.
Entre los pacientes evaluables con esclerosis múltiple progresiva, 22 de 24 mostraron estabilidad o mejoría en la progresión de la discapacidad, y los 24 no presentaron nueva actividad en la resonancia magnética. Se trata de hallazgos preliminares de grupos seleccionados de seguimiento, no de pruebas de beneficio frente a un tratamiento comparador.
Las acciones bajan durante la sesión en que se divulga la información
Las acciones de Bristol Myers bajaron un 2% en las operaciones del mediodía del 23 de octubre. Fue un movimiento intradía, no un resultado al cierre, y la coincidencia temporal por sí sola no permite establecer qué proporción de la caída se debió a la divulgación clínica.
El desarrollo se refiere a un tratamiento en investigación, no a un producto aprobado para la esclerosis múltiple. Por tanto, las observaciones iniciales de eficacia y el suceso mortal deben evaluarse conjuntamente mientras la compañía sigue analizando la seguridad y los posibles beneficios del tratamiento.
Conclusión
El siguiente avance sustancial que conviene observar es el seguimiento adicional de la seguridad y la eficacia en el programa de fase 1 en curso. Los hallazgos del 23 de octubre no establecen ni un vínculo causal entre zola-cel y la muerte ni un beneficio terapéutico demostrado.
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