Los resultados del ensayo de Celcuity sobre cáncer de próstata, anunciados el 23 de octubre de 2026, mostraron señales iniciales de eficacia de gedatolisib en combinación con darolutamida para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. El estudio de fase 1b/2 incluyó a 45 pacientes; la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica varió entre los grupos definidos según el tratamiento previo.
Conclusiones clave
- La mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica fue de 15,7 meses tras el tratamiento previo con abiraterona y de 9,1 meses tras el tratamiento previo con enzalutamida.
- Se observaron reducciones del antígeno prostático específico en los tres grupos de dosis de gedatolisib.
- Los hallazgos iniciales respaldan una evaluación adicional, pero no establecen la superioridad frente a otro tratamiento.
Índice
- El ensayo de Celcuity sobre cáncer de próstata prueba una combinación de dos fármacos
- Los resultados de progresión difieren según el tratamiento previo
- Los resultados de seguridad siguen siendo preliminares
- Conclusión
El ensayo de Celcuity sobre cáncer de próstata prueba una combinación de dos fármacos
El diseño del estudio CELC-G-201 de Celcuity evalúa gedatolisib más darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que recibieron previamente un inhibidor del receptor de andrógenos. La página de ensayos clínicos de la empresa indica que el estudio de fase 1/2 sigue en curso y está reclutando pacientes.
Los resultados presentados en el Congreso de la ESMO abarcaron a 45 pacientes que recibieron gedatolisib por vía intravenosa junto con darolutamida. Gedatolisib actúa sobre la vía de señalización PI3K/AKT/mTOR, mientras que darolutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Población del ensayo | Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración |
| Niveles de dosis de gedatolisib | 120 mg, 180 mg y 240 mg |
| Combinación de tratamiento | Gedatolisib más darolutamida |
Los resultados de progresión difieren según el tratamiento previo
La mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica —el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad detectada mediante pruebas de imagen o la muerte— fue de 15,7 meses en los pacientes tratados previamente con abiraterona. Fue de 9,1 meses entre quienes habían recibido enzalutamida.
Estas cifras corresponden a grupos separados según el tratamiento previo, no a una comparación con un tratamiento de control. Por tanto, no demuestran que la combinación sea más eficaz que un tratamiento alternativo ni explican por qué difirieron los resultados entre los grupos.
Celcuity también informó de reducciones del antígeno prostático específico, o PSA, en todos los grupos de dosis. Los resultados facilitados no cuantificaron la magnitud de esas reducciones ni la proporción de pacientes que alcanzó un umbral definido de respuesta del PSA.
Los resultados de seguridad siguen siendo preliminares
Celcuity describió el perfil de seguridad como manejable, con pocos acontecimientos adversos graves. Todos los participantes recibieron tratamiento preventivo para la estomatitis, o inflamación en el interior de la boca.
El resumen disponible no proporcionó tasas detalladas de acontecimientos adversos ni cifras sobre la interrupción del tratamiento. Esto limita la precisión con la que puede evaluarse la tolerabilidad junto con las señales de eficacia comunicadas.
Conclusión
El ensayo de Celcuity sobre cáncer de próstata aporta indicios iniciales de actividad de la combinación, no un resultado comparativo definitivo. CELC-G-201 sigue en curso y continúa reclutando pacientes mientras la empresa evalúa el régimen.
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