Johnson & Johnson anunció el 25 de octubre de 2026 los resultados del ensayo de Rybrevant, que mostraron una tasa de respuesta global confirmada del 77% en un subgrupo de 22 pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello. La combinación en investigación emparejó amivantamab subcutáneo, comercializado como Rybrevant, con pembrolizumab y carboplatino. Estos resultados en etapa inicial respaldan la continuación de los ensayos, pero no demuestran que el régimen supere al tratamiento existente.
Conclusiones clave
- La tasa de respuesta del 77% correspondió a pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello distinto del cáncer de orofaringe asociado al VPH.
- Se observaron respuestas completas en el 14% de ese subgrupo, mientras que el 65% de las respuestas seguía en curso en la fecha de corte clínico.
- El régimen sigue en investigación para esta indicación y el estudio de fase 3 OrigAMI-5 continúa en curso.
Índice
- Los resultados del ensayo de Rybrevant varían entre grupos de pacientes
- El diseño del estudio delimita el alcance de los hallazgos
- La seguridad sigue formando parte de la evaluación del desarrollo
- Conclusión
Los resultados del ensayo de Rybrevant varían entre grupos de pacientes
Los hallazgos proceden de la cohorte 5 del estudio OrigAMI-4 de fase 1b/2 y se presentaron en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica. Treinta pacientes recibieron el tratamiento y 29 se incluyeron en el análisis de eficacia, después de que uno fuera considerado no elegible.
Entre los 22 pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello distinto del carcinoma escamoso de orofaringe asociado al virus del papiloma humano, la tasa de respuesta confirmada fue del 77%, con un intervalo de confianza del 95% de entre el 55% y el 92%. Los investigadores evaluaron las respuestas mediante los criterios estándar RECIST, versión 1.1.
Las respuestas se produjeron en una mediana de 9,4 semanas. Tras una mediana de seguimiento de 10,6 meses, el 65% de las respuestas seguía en curso. No se había alcanzado la mediana de supervivencia global y el 77% de los pacientes de este subgrupo seguía con vida al cabo de un año.
Los siete pacientes restantes evaluables para la eficacia tenían cáncer de orofaringe asociado al VPH. Su tasa de respuesta fue del 29%, con un amplio intervalo de confianza del 95%, de entre el 4% y el 71%. Dado que los grupos eran pequeños y se evaluaron por separado, la tasa de respuesta principal no debe aplicarse a la cohorte completa ni a todos los cánceres de cabeza y cuello.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Anemia | Notificada en el 73% de los pacientes tratados |
| Hipoalbuminemia | Notificada en el 63% de los pacientes tratados |
| Trombocitopenia | Notificada en el 63% de los pacientes tratados |
| Estomatitis | Notificada en el 57% de los pacientes tratados |
El diseño del estudio delimita el alcance de los hallazgos
La descripción general del diseño del estudio OrigAMI-4 de Johnson & Johnson explica que se trata de un programa de fase 1b/2, abierto, no aleatorizado y en curso, que evalúa amivantamab subcutáneo en monoterapia y en varias combinaciones. Ese documento de contexto describe la estructura del ensayo, pero no verifica los resultados de la cohorte 5 anunciados en octubre.
La cohorte 5 evaluó el tratamiento de primera línea de la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes cuyos tumores presentaban una puntuación positiva combinada de PD-L1 de al menos uno. El régimen combinó amivantamab con el inhibidor de PD-1 pembrolizumab y hasta seis ciclos de carboplatino.
Tras el periodo inicial de tratamiento, los pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas. La administración subcutánea de amivantamab duró cinco minutos o menos; ese tiempo no corresponde a la administración de la combinación completa.
Al tratarse de una cohorte pequeña y no aleatorizada, los resultados de respuesta no demuestran un beneficio comparativo en supervivencia. Para el programa de desarrollo de Johnson & Johnson, la siguiente etapa es el estudio pivotal de fase 3 OrigAMI-5, que sigue en curso y evalúa este enfoque en investigación como tratamiento de primera línea.
La seguridad sigue formando parte de la evaluación del desarrollo
Johnson & Johnson indicó que el perfil de seguridad de la combinación era coherente con el de cada uno de sus componentes por separado. A continuación se resumen los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en la cohorte tratada.
Se produjeron reacciones relacionadas con la administración de amivantamab subcutáneo en el 13% de los pacientes, sin que se notificaran reacciones de grado 3 o superior. Este dato se refiere específicamente a las reacciones relacionadas con la administración, no a todos los acontecimientos adversos experimentados durante el tratamiento.
Conclusión
El ensayo de Rybrevant aporta una señal clínica preliminar para el programa de Johnson & Johnson sobre cáncer de cabeza y cuello, aunque con importantes limitaciones derivadas del reducido tamaño de la muestra y del diseño no aleatorizado. El estudio de fase 3 OrigAMI-5, actualmente en curso, es el próximo hito confirmado del desarrollo; el anuncio no indicó una fecha para la publicación de resultados.
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