Dans deux études de phase 3 portant sur la sclérose en plaques récurrente, le rémibrutinib a réduit les taux de poussées par rapport au tériflunomide, a annoncé Novartis le 23 octobre 2026. Le traitement oral a également montré un signal de retardement de la progression du handicap, sans signal de sécurité hépatique observé. Novartis prévoit de solliciter une autorisation réglementaire dans le monde entier pour cette indication.
À retenir
- Les taux annualisés de poussées étaient inférieurs de 35,2 % et de 31,2 % à ceux observés avec le tériflunomide dans les deux essais.
- La réduction combinée de la progression du handicap confirmée à six mois a atteint le seuil de significativité statistique nominale.
- Novartis prévoit de déposer des demandes d’autorisation réglementaire à l’échelle mondiale ; les résultats ne constituent pas une autorisation pour la SEP récurrente.
Sommaire
- Les essais du rémibrutinib atteignent le critère principal relatif aux poussées
- Les résultats sur le handicap et l’IRM élargissent le tableau de l’efficacité
- Résultats hépatiques favorables, mais des événements indésirables sont survenus
- Les demandes d’autorisation réglementaire restent la prochaine étape prévue
- Conclusion
Les essais du rémibrutinib atteignent le critère principal relatif aux poussées
Les résultats de phase 3 de REMODEL de Novartis ont montré que les deux études avaient atteint leur critère principal : réduire le taux annualisé de poussées. L’entreprise a présenté les résultats lors de MSToronto2026, avec une publication simultanée dans The Lancet.
Dans REMODEL-1, les taux annualisés de poussées étaient de 0,073 avec le rémibrutinib et de 0,112 avec le tériflunomide, soit une réduction relative de 35,2 %. Dans REMODEL-2, les taux correspondants étaient de 0,080 et de 0,116, soit une réduction de 31,2 %. Les deux comparaisons étaient statistiquement significatives.
Les taux observés avec le rémibrutinib correspondent à environ une poussée tous les 13 ans sur une base annualisée. Il s’agit d’une manière d’exprimer la fréquence des poussées observée, et non de la preuve que les patients ont été suivis pendant 13 ans ou que chaque patient connaîtrait ce résultat.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Plan de l’essai | Deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle et identiques, avec comparateur actif. |
| Participants | Environ 2 000 adultes dans le monde, répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1. |
| Critères d’inclusion des patients | SEP récurrente avec une activité récente de la maladie et un score de 0,0 à 5,5 sur l’échelle élargie du handicap (EDSS). |
| Durée de l’étude principale | Période en double aveugle de durée variable, pouvant aller jusqu’à 30 mois. |
| Phase de prolongation | Prolongation en ouvert pouvant durer jusqu’à cinq ans. |
Les résultats sur le handicap et l’IRM élargissent le tableau de l’efficacité
Dans l’analyse combinée, le rémibrutinib a réduit de 29,2 % le risque de progression du handicap confirmée à six mois par rapport au tériflunomide. Novartis a qualifié ce résultat de nominalement significatif, une précision qui le distingue des critères principaux relatifs aux poussées, lesquels étaient statistiquement significatifs.
Plus de 92 % des patients traités par rémibrutinib n’ont présenté aucune progression sur 24 mois selon cette mesure de confirmation à six mois. La mesure de la progression du handicap confirmée à trois mois a montré une tendance positive, avec une réduction du risque de 20,5 %.
Les résultats d’IRM étaient également en faveur du rémibrutinib. L’activité annualisée des lésions T2 a diminué de 65 % et de 70 % dans les deux études, tandis que le taux de lésions T1 rehaussées par le gadolinium a baissé de 66 % dans chacune d’elles. Ces mesures évaluent l’activité de la maladie au-delà des seules poussées.
Résultats hépatiques favorables, mais des événements indésirables sont survenus
Novartis n’a signalé aucun signal de sécurité hépatique, notamment aucun cas répondant à la loi de Hy. Des élévations des enzymes hépatiques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale sont survenues chez 2,0 % des patients sous rémibrutinib, contre 7,4 % des patients sous tériflunomide.
Les arrêts du traitement en raison d’événements indésirables ont concerné 3,1 % des patients sous rémibrutinib et 5,8 % de ceux sous tériflunomide. Des événements indésirables graves sont survenus chez 6,0 % et 7,0 % des patients, respectivement.
Deux décès sont survenus dans le groupe rémibrutinib : l’un dû à une intoxication accidentelle au monoxyde de carbone et l’autre à un suicide. Les investigateurs ont estimé que ces deux événements n’étaient pas liés au traitement. L’absence de signal hépatique observé ne signifie pas que le traitement était exempt d’événements indésirables.
Les demandes d’autorisation réglementaire restent la prochaine étape prévue
Le rémibrutinib est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton, conçu pour moduler la signalisation immunitaire sans déplétion chronique des lymphocytes B. Le programme REMODEL l’évalue par rapport à un traitement actif plutôt qu’à un placebo.
Pour Novartis, ces résultats étayent une éventuelle indication supplémentaire pour un médicament déjà autorisé dans certaines formes d’urticaire. Une autorisation pour ces affections ne vaut pas autorisation pour la sclérose en plaques.
L’entreprise a indiqué qu’elle prévoyait de solliciter une autorisation réglementaire mondiale pour la SEP récurrente, sans préciser de calendrier de dépôt dans son annonce. Le succès clinique reste donc distinct de l’autorisation réglementaire et des performances commerciales futures.
Conclusion
Les essais du rémibrutinib établissent un avantage en matière de maîtrise des poussées par rapport au tériflunomide, ainsi que des résultats nuancés sur le handicap et des observations hépatiques favorables. La prochaine étape prévue est le dépôt par Novartis de demandes d’autorisation réglementaire mondiales pour la SEP récurrente ; aucune date de dépôt n’a été annoncée.
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