Les résultats de l’essai de Zola-cel publiés par Bristol Myers Squibb le 23 octobre 2026 font état du décès d’un patient d’une pneumonie septique après son traitement dans une étude de phase précoce sur la sclérose en plaques. L’action a perdu 2 % à la mi-journée ce jour-là. La société a mentionné cet événement fatal parallèlement à des résultats préliminaires d’efficacité, mais son communiqué n’a pas établi que le traitement expérimental avait causé le décès.
Points clés
- Le patient est décédé 44 jours après la perfusion, après l’apparition tardive de symptômes moteurs et un traitement par plusieurs médicaments.
- Bristol Myers n’a signalé aucun autre événement indésirable fatal parmi les 190 patients traités dans ses études de phase 1 sur les maladies auto-immunes.
- Les premiers résultats d’efficacité proviennent d’une étude à un seul bras, conçue principalement pour évaluer la sécurité, et non pour établir une comparaison contrôlée.
Table des matières
- Les détails de la déclaration sur l’essai de Zola-cel précisent l’événement fatal
- Les premiers signaux d’efficacité nécessitent un suivi plus long
- L’action recule pendant la séance marquée par la publication
- Conclusion
Les détails de la déclaration sur l’essai de Zola-cel précisent l’événement fatal
Dans son communiqué sur les résultats intermédiaires de Breakfree-2, Bristol Myers a indiqué qu’un patient atteint d’une sclérose en plaques récurrente très active avait connu un événement fatal, une pneumonie septique, après la date de clôture des données de l’étude. Zola-cel, dont le nom officiel est zolacabtagene autoleucel, est une thérapie expérimentale par cellules CAR T ciblant CD19.
Après la perfusion, le patient a présenté des symptômes moteurs d’apparition tardive qualifiés de non-ICANS, ce qui les distingue du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires. Des corticostéroïdes administrés par intermittence et des immunoglobulines intraveineuses n’ont pas permis de résoudre ces symptômes.
La société a indiqué que l’expansion des cellules CAR T chez le patient était conforme aux observations réalisées dans l’ensemble de l’étude. Une dose élevée de cyclophosphamide a ensuite été administrée. Le patient a développé une pneumonie septique et est décédé le lendemain, 44 jours après la perfusion.
Bristol Myers n’a signalé aucun autre événement indésirable de grade 5, c’est-à-dire fatal, dans l’ensemble de ses programmes d’évaluation de Zola-cel dans les maladies auto-immunes, qui regroupent 190 patients traités dans des études de phase 1. Ce total plus large ne correspond pas à la taille de la cohorte de patients atteints de sclérose en plaques présentée à la conférence.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Population de l’étude sur la sclérose en plaques | 30 patients atteints d’une SEP récurrente très active et 36 d’une SEP progressive. |
| Traitement antérieur | Les patients avaient reçu une médiane de deux traitements modificateurs de la maladie. |
| Syndrome de relargage des cytokines | Signalé chez 28 des 66 patients ; tous les événements se sont résolus en deux jours en moyenne. |
| ICANS | Signalé chez cinq des 66 patients ; un événement de grade 4 s’est résolu en quatre jours. |
Les premiers signaux d’efficacité nécessitent un suivi plus long
Les résultats sur la sclérose en plaques présentés à MSToronto 2026 portaient sur 66 patients présentant une activité persistante de la maladie ou une aggravation du handicap malgré un traitement antérieur. Breakfree-2 est une étude à un seul bras avec escalade de dose, dont le critère d’évaluation principal est la sécurité et le critère secondaire, l’efficacité.
Lors du dernier suivi, les 60 patients traités au niveau de dose 2 n’avaient toujours pas repris de traitement modificateur de la maladie ; neuf d’entre eux avaient été suivis pendant plus de 12 mois. Ces observations sont antérieures à l’événement fatal signalé par la suite.
Parmi les patients évaluables atteints de sclérose en plaques progressive, 22 sur 24 ont présenté une stabilisation ou une amélioration de l’évolution du handicap, et aucun des 24 ne présentait de nouvelle activité à l’IRM. Il s’agit de résultats préliminaires issus de groupes suivis sélectionnés, et non d’une preuve de bénéfice par rapport à un traitement comparateur.
L’action recule pendant la séance marquée par la publication
L’action Bristol Myers perdait 2 % à la mi-journée le 23 octobre. Il s’agissait d’une variation en cours de séance, et non du résultat à la clôture. Le seul fait que ce mouvement ait coïncidé avec la publication ne permet pas d’établir quelle part du recul était imputable à l’information clinique.
Le développement concerne un traitement expérimental, et non un produit approuvé contre la sclérose en plaques. Les premières observations d’efficacité et l’événement fatal doivent donc être évalués conjointement, tandis que la société poursuit l’étude de la sécurité du traitement et de ses bénéfices potentiels.
Conclusion
Le prochain développement important à suivre sera l’approfondissement du suivi de la sécurité et de l’efficacité dans le programme de phase 1 en cours. Les résultats du 23 octobre n’établissent ni de lien de causalité entre Zola-cel et le décès, ni de bénéfice thérapeutique démontré.
Lire d’autres actualités
Plus d’actualités FinanceVelix
Avertissement
Cet article de FinanceVelix fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil personnalisé en matière de finances, d’investissement, de droit ou de fiscalité. Les cours du marché, les taux d’intérêt et la situation économique peuvent évoluer ; tout investissement comporte un risque de perte. Les faits présentés reflètent les informations disponibles au moment de la publication et peuvent changer. Vérifiez les informations importantes de manière indépendante et consultez un professionnel qualifié si nécessaire. La mention d’un actif, d’une société ou d’un service ne vaut pas recommandation.
