L’approvazione di Talzenna da parte della FDA, il 26 ottobre 2026, amplia l’uso del farmaco di Pfizer in associazione con enzalutamide, commercializzato come Xtandi, agli adulti con una forma di tumore metastatico alla prostata definita geneticamente. La decisione riguarda la malattia metastatica non trattata con la modulazione della via degli androgeni o sensibile a essa, con mutazioni dei geni coinvolti nella riparazione per ricombinazione omologa rilevate mediante un test autorizzato dalla FDA.

Punti chiave

  • La FDA ha approvato l’indicazione ampliata: non si tratta di una proposta né di una domanda in attesa negli Stati Uniti.
  • Lo studio TALAPRO-3 a supporto dell’approvazione ha arruolato 599 pazienti e ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione radiografica.
  • Le valutazioni normative in Australia e Canada sono ancora in corso.

L’approvazione di Talzenna definisce un gruppo specifico di pazienti idonei

La approvazione della combinazione Talzenna–enzalutamide da parte della FDA aggiunge un’indicazione per i pazienti il cui tumore metastatico alla prostata non è stato trattato con la modulazione della via degli androgeni o è sensibile a essa e presenta mutazioni qualificanti dei geni coinvolti nella riparazione per ricombinazione omologa (HRR). L’autorizzazione non è un’approvazione generalizzata per tutti i casi di tumore metastatico alla prostata.

Per essere idonei, le mutazioni devono essere rilevate mediante un test autorizzato dalla FDA. L’agenzia ha dichiarato di aver già approvato FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx come dispositivi diagnostici complementari per identificare i pazienti con alterazioni pertinenti dei geni HRR. L’annuncio fornito non specifica l’indicazione terapeutica precedente della combinazione.

TALAPRO-3 ha evidenziato un controllo della malattia più duraturo

Lo studio di Fase 3, randomizzato e in doppio cieco, ha assegnato 599 pazienti a enzalutamide in associazione con talazoparib, il principio attivo di Talzenna, oppure con un placebo. Tutti i pazienti hanno ricevuto anche una terapia continuativa di deprivazione androgenica.

La sopravvivenza mediana libera da progressione radiografica non è stata raggiunta nel gruppo trattato con talazoparib, rispetto a 45,8 mesi nel gruppo placebo. L’hazard ratio era pari a 0,48, con un intervallo di confidenza del 95% compreso tra 0,36 e 0,65, indicando un rischio relativo inferiore di progressione radiografica o decesso durante il follow-up.

Questo endpoint misura la progressione della malattia valutata tramite esami di diagnostica per immagini, oppure il decesso; da solo non dimostra un beneficio in termini di sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale era un endpoint aggiuntivo dello studio, ma l’annuncio della FDA fornito non riporta risultati al riguardo.

Requisiti di sicurezza e valutazioni internazionali

La dose raccomandata di talazoparib è di 0,5 mg per via orale una volta al giorno, in associazione con enzalutamide, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile. I pazienti devono inoltre ricevere un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine oppure essersi già sottoposti a orchiectomia bilaterale.

Le informazioni prescrittive includono avvertenze relative alla sindrome mielodisplastica o alla leucemia mieloide acuta, alla mielosoppressione e alla tossicità embrio-fetale. La FDA ha condotto la valutazione nell’ambito del Project Orbis, in collaborazione con la Therapeutic Goods Administration australiana e Health Canada; le valutazioni delle domande da parte di tali agenzie sono ancora in corso.

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