I risultati dello studio su Amtagvi annunciati da Iovance Biotherapeutics il 23 ottobre 2026 hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva del 62,5% quando la terapia cellulare è stata associata a Keytruda di Merck nel melanoma avanzato. I risultati della Fase 2 supportano lo studio TILVANCE-301 di Fase 3, tuttora in corso, che confronta la combinazione con il solo Keytruda in pazienti mai trattati in precedenza.
Principali punti
- La combinazione ha prodotto un tasso di risposta obiettiva del 62,5% e un tasso di risposta completa del 29,2%.
- Il follow-up mediano ha raggiunto 50,9 mesi, mentre la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 19,8 mesi.
- Il confronto di Fase 3 in corso valuterà la combinazione rispetto al solo Keytruda.
Indice
- I risultati dello studio su Amtagvi supportano ulteriori test della combinazione
- La Fase 3 punta a una fase più precoce del trattamento
- L’approvazione esistente riguarda i pazienti già trattati
- Conclusione
I risultati dello studio su Amtagvi supportano ulteriori test della combinazione
Iovance ha riportato risposte tumorali con Amtagvi, noto anche come lifileucel, in combinazione con Keytruda nel proprio studio di Fase 2 sul melanoma. La risposta obiettiva comprende sia le risposte parziali sia quelle complete; il tasso di risposta completa rappresenta la percentuale di pazienti nei quali il tumore rilevabile è scomparso secondo i criteri di valutazione dello studio.
Il periodo di follow-up offre una finestra di osservazione più lunga, ma non va confuso con la durata della risposta di ogni singolo paziente. Analogamente, la sopravvivenza libera da progressione misura il tempo trascorso senza progressione della malattia o decesso, e non dimostra un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Tasso di risposta obiettiva | 62,5% |
| Tasso di risposta completa | 29,2% |
| Tasso di controllo della malattia | 83,3% |
| Sopravvivenza mediana libera da progressione | 19,8 mesi |
| Follow-up mediano | 50,9 mesi |
La Fase 3 punta a una fase più precoce del trattamento
TILVANCE-301 sta verificando se l’aggiunta di Amtagvi a Keytruda migliori gli esiti rispetto al solo Keytruda nei pazienti con melanoma non trattati. Le percentuali di risposta della Fase 2, da sole, non dimostrano la superiorità rispetto a Keytruda; per rispondere a questa domanda è necessario lo studio comparativo.
Per Iovance, la rilevanza commerciale risiede nella possibilità di estendere l’impiego di Amtagvi a una fase più precoce del trattamento. Si tratta ancora di un obiettivo di sviluppo, non di un’estensione approvata del suo utilizzo.
L’approvazione esistente riguarda i pazienti già trattati
L’approvazione accelerata di Amtagvi concessa dalla FDA nel febbraio 2024 riguardava gli adulti con melanoma non resecabile o metastatico già trattati con un anticorpo bloccante PD-1 e, in caso di mutazione BRAF V600 positiva, con un inibitore di BRAF, con o senza un inibitore di MEK. Tale autorizzazione è distinta dalla combinazione per pazienti non trattati valutata in TILVANCE-301.
Amtagvi è ottenuto dalle cellule T ricavate dal tumore del paziente, che vengono prelevate, prodotte e poi reinfuse. L’annuncio di approvazione della FDA indica inoltre rischi gravi, tra cui infezioni gravi, una prolungata e grave riduzione dei valori ematici e complicanze potenzialmente fatali correlate al trattamento, riportati in un’avvertenza riquadrata.
Conclusione
Il prossimo passaggio confermato è il confronto TILVANCE-301, attualmente in corso. I suoi risultati saranno importanti per stabilire se le risposte osservate nella Fase 2 si traducano in un vantaggio rispetto al solo Keytruda nel melanoma non trattato.
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