I dati dello studio su CLYM116 annunciati da Climb Bio e Mabworks il 23 ottobre 2026 hanno mostrato una soppressione prolungata del target APRIL del farmaco e riduzioni dei biomarcatori associati alla malattia nei volontari sani. I risultati avvalorano la sperimentazione di un regime di somministrazione ogni 12 settimane per il trattamento sperimentale della nefropatia da IgA, ma non ne dimostrano l’efficacia nei pazienti.
Punti chiave
- Una singola dose di almeno 480 mg ha mantenuto una soppressione di APRIL libero pari ad almeno il 90% per 12 settimane.
- Gli studi non hanno rilevato tossicità limitanti la dose né eventi avversi gravi correlati al trattamento.
- I primi dati sui pazienti della Fase 2 sono attesi nella prima metà del 2027; l’avvio di una Fase 3 resta subordinato al riscontro delle autorità regolatorie.
Indice
- I dati dello studio su CLYM116 mostrano riduzioni durature dei biomarcatori
- I primi risultati sulla sicurezza avvalorano la prosecuzione della sperimentazione
- I risultati sui pazienti sono la prossima tappa dello sviluppo
- Conclusione
I dati dello studio su CLYM116 mostrano riduzioni durature dei biomarcatori
Climb Bio e Mabworks hanno presentato i risultati alla Kidney Week dell’American Society of Nephrology a Denver. Il loro comunicato sui risultati della Fase 1 descrive due studi complementari condotti in Australia e in Cina per valutare sicurezza, tollerabilità e comportamento di CLYM116/MIL116 dopo la somministrazione sottocutanea.
A 12 settimane da una singola dose di 800 mg, i partecipanti hanno mostrato livelli di IgA1 carente di galattosio, o Gd-IgA1, inferiori di circa il 70% e livelli di IgA inferiori di circa il 60%. Le società hanno selezionato 800 mg come dose di carico per lo studio di Fase 2 NAVIGATE-2, attualmente in corso.
La Gd-IgA1 è coinvolta nei complessi immunitari che si accumulano nei reni delle persone affette da nefropatia da IgA, causando infiammazione e cicatrizzazione. Ridurre questo biomarcatore è coerente con il meccanismo d’azione previsto del farmaco, ma una variazione osservata nei volontari sani non dimostra che il trattamento preservi la funzionalità renale nei pazienti.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Studio in Australia | 46 volontari sani |
| Studio in Cina | 42 volontari sani |
| Disegno dello studio | Studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e con dosi crescenti |
| Intervallo di dosi valutato | Da 25 mg a 1.280 mg |
| Emivita stimata | Circa 33 giorni |
I primi risultati sulla sicurezza avvalorano la prosecuzione della sperimentazione
Secondo le società, CLYM116/MIL116 è stato generalmente ben tollerato e non sono state segnalate tossicità limitanti la dose, eventi avversi gravi correlati al trattamento o ipogammaglobulinemia. Questa dichiarazione sulla sicurezza non significa che non si siano verificati eventi avversi gravi di alcun tipo.
Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione in cinque degli 88 partecipanti complessivi ai due studi. Tutte erano di Grado 1 e si sono risolte senza intervento.
L’esposizione al farmaco è risultata coerente tra i due studi ed è aumentata linearmente nell’intervallo di dosi efficaci. Insieme alla soppressione prolungata di APRIL, questi risultati costituiscono la base del regime di somministrazione ogni 12 settimane proposto dalle società, che deve ancora essere confermato nei pazienti.
I risultati sui pazienti sono la prossima tappa dello sviluppo
Lo studio NAVIGATE-2 sta arruolando persone affette da nefropatia da IgA per valutare il regime di somministrazione proposto. Le società prevedono di ottenere i primi risultati nella prima metà del 2027 e di avviare uno studio globale di Fase 3 nel corso del 2027, subordinatamente al riscontro delle autorità regolatorie.
Climb Bio detiene i diritti mondiali su CLYM116/MIL116 al di fuori della Grande Cina, mentre Mabworks conserva i diritti nella Grande Cina. Il programma è ancora in fase sperimentale: i risultati annunciati avvalorano l’ulteriore sviluppo, ma non consentono di concludere che il farmaco sia pronto per l’uso commerciale.
Conclusione
La prossima tappa programmata per CLYM116 è la pubblicazione dei primi dati di NAVIGATE-2 nella prima metà del 2027. Questi risultati sui pazienti saranno importanti per valutare se i risultati ottenuti nei volontari sani avvalorino il regime previsto ogni 12 settimane.
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