Merckは2026年10月26日、進行性または再発性の子宮内膜がん患者のうち特定の患者を対象とした第3相Sac-TMT試験で、化学療法と比べて死亡リスクが32%低下したと発表した。FDAは治験薬の申請を優先審査の対象として受理し、審査結果の目標期日を2027年6月15日に設定した。

重要ポイント

  • TroFuse-005では、化学療法と免疫療法による治療後に、全生存期間と無増悪生存期間の双方で改善が示された。
  • 重度の治療関連有害事象は、化学療法との比較でSac-TMT群のほうが多かった。
  • FDAの優先審査により申請審査は迅速化されるが、承認を意味するものではない。

Sac-TMT試験、2つの生存指標で改善を示す

Merckの 第3相TroFuse-005試験の結果 は、プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-1/L1免疫療法による治療歴のある患者776人を対象とした、無作為化非盲検試験について報告している。比較対象は、医師が選択したドキソルビシンまたはパクリタキセルだった。

事前に定められた中間解析で、サシツズマブ・チルモテカン（Sac-TMT）は、2つの主要評価項目である全生存期間と無増悪生存期間の双方を有意に改善した。死亡リスクの32%低下に加え、Merckは病勢進行または死亡のリスクが41%低下したと報告した。

これらの数値は追跡期間中の相対リスクの低下を示すもので、死亡または病勢進行を経験した患者の割合がパーセントポイントで低下したことを示すものではない。追跡期間の中央値は14.0カ月だった。

この結果は、特定の治療歴のある患者集団に関するものだ。すべての子宮内膜がんや、より早期の治療段階での薬剤の有効性を示すものではない。

項目詳細
グレードを問わない治療関連有害事象Sac-TMT群97.1%、化学療法群89.6%。
グレード3以上の治療関連有害事象Sac-TMT群54.4%、化学療法群41.4%。
治療中止Sac-TMT群3.1%、化学療法群4.9%。

安全性の所見を踏まえた治療効果の評価

Merckによると、新たな安全性シグナルは確認されなかったが、グレード3以上の治療関連有害事象はSac-TMT群でより多く発生した。最も多かった重度の臨床事象には、貧血、好中球減少症、口腔粘膜炎または口内炎が含まれた。

それでも、Sac-TMT群では治療中止の頻度が低かった。治療関連有害事象による死亡は、各群で患者の0.8%に当たる3人だった。Merckはまた、Sac-TMT群では健康関連の生活の質が経時的に維持されたと述べた。

優先審査でMerckが提携する薬剤の審査が進展

Sac-TMTは、Kelun-Biotechが開発したTROP2を標的とする治験中の抗体薬物複合体（ADC）だ。両社の提携契約に基づき、Merckは中国本土、香港、マカオ、台湾を除く地域で、同薬を開発、製造、商業化する独占権を保有する。

FDAへの申請は、プラチナ製剤を含む化学療法とPD-1またはPD-L1阻害薬の治療歴がある子宮内膜がんの成人患者を対象とした承認を求めている。これらの治療は単独または併用で受けている場合が対象となる。優先審査は規制当局による審査上のステータスであり、治療薬が承認されるとの判断を意味しない。

MerckによるSac-TMTの広範な開発プログラムでは、複数の腫瘍種を対象に、世界で18件の第3相試験が進行中だ。これらの試験は、TroFuse-005で評価された患者集団以外における薬剤の可能性を、別個に検証するものだ。

次の節目

次に予定されている確定済みの規制上の節目は、治療歴のある子宮内膜がんを対象とした申請について、FDAが設定した2027年6月15日の審査措置目標日だ。

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