Bristol Myers SquibbとSystImmuneが2026年10月23日に発表したIza-bren試験の結果では、開発中の乳がん治療薬により、化学療法と比べて病勢進行または死亡のリスクが59%低下した。第3相PANKU-Breast01試験の事前規定された中間解析では、無増悪生存期間の中央値はizalontamab brengitecan群で8.2カ月、化学療法群で4.0カ月だった。
主なポイント
- 第3相試験には、化学療法による治療歴のある進行HR陽性/HER2陰性乳がん患者が登録された。
- 客観的奏効率はiza-bren群で40.5%、化学療法群で20.2%だった。
- 治療関連有害事象を理由に治療を中止したiza-bren群の患者は1.6%だった。
目次
Iza-bren試験、病勢進行までの期間を延長
Bristol Myers SquibbのPANKU-Breast01試験の中間結果に関する発表では、切除不能な局所進行、再発または転移性のホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がん患者を対象とした無作為化比較試験について説明している。参加者は少なくとも1種類の化学療法を受けた後、治療が奏効しなかった患者だった。
無増悪生存期間の中央値は、iza-bren群で化学療法群より4.2カ月長かった。この評価項目は病勢進行または死亡までの期間を測定するものであり、全生存期間の改善が実証されたと解釈すべきではない。
客観的奏効率は化学療法群のおよそ2倍であり、無増悪生存期間の結果とは別の指標として、抗腫瘍活性を示した。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 試験群 | 190人がiza-brenを、193人が化学療法を受けた。 |
| 無増悪生存期間の追跡期間中央値 | 15.2カ月。 |
| 主要評価項目の評価方法 | 盲検下の独立中央判定により無増悪生存期間を評価。 |
| 報告されたハザード比 | 0.41、95%信頼区間は0.33–0.53。 |
安全性評価では血液関連の有害事象を確認
両社は安全性プロファイルを管理可能と説明し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとした。グレード3以上の治療関連有害事象は主に血液学的なもので、血液または造血系に関わる事象だった。
判定委員会により確認された間質性肺疾患はiza-bren群の2人に発生し、割合は1.1%だった。いずれもグレード1または2に分類された。治療中止率が低かったからといって、重大な副作用がなかったことを意味するわけではない。
Bristol Myersとの提携で開発中の治療薬を前進
Iza-brenは、EGFRとHER3を標的とし、がん細胞を攻撃する薬物を届けるよう設計された二重特異性抗体薬物複合体である。この薬剤は引き続き開発段階にあり、中間解析で良好な結果が得られたことは規制当局の承認を意味しない。
SystImmuneの親会社であるSichuan Biokin Pharmaceuticalは、中国本土でPANKU-Breast01試験のスポンサーを務める。中国国外では、SystImmuneとBristol Myers Squibbが提携および独占的ライセンス契約に基づきiza-brenを共同開発している。
Bristol Myers Squibbにとって、今回の結果は臨床開発上の節目であり、売上高への寄与が報告されたわけではない。発表では、承認時期の見通しは示されず、潜在的な売上高も定量化されなかった。
結論
Iza-bren試験では、治療歴のあるこの乳がん患者集団において、化学療法よりも長い無増悪生存期間が示された。発表時点で次に確定していた情報公開の機会は、2026年10月23日のESMO 2026での発表であり、同時にThe Lancetでの掲載も予定されていた。
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