2026年10月23日に発表されたCelcuityの前立腺がん試験結果では、転移性去勢抵抗性前立腺がんにおいて、gedatolisibとdarolutamideの併用による初期の有効性シグナルが示された。第1b/2相試験には45人の患者が参加し、画像診断に基づく無増悪生存期間の中央値は、前治療によって定義された各群で異なった。
主なポイント
- 画像診断に基づく無増悪生存期間の中央値は、アビラテロンによる前治療後で15.7カ月、エンザルタミドによる前治療後で9.1カ月だった。
- gedatolisibの3つの用量群すべてで、前立腺特異抗原の低下が認められた。
- 初期段階の結果はさらなる評価を支持するものの、別の治療法に対する優越性を確立するものではない。
目次
Celcuityの前立腺がん試験、2剤併用療法を検証
CelcuityのCELC-G-201試験デザインでは、転移性去勢抵抗性前立腺がんに対してアンドロゲン受容体阻害薬による治療歴のある患者を対象に、gedatolisibとdarolutamideの併用を評価している。同社の臨床試験ページによると、第1/2相試験は現在も進行中で、患者の登録を受け付けている。
ESMO Congressで発表された結果は、darolutamideとともにgedatolisibの静脈内投与を受けた45人の患者を対象とした。gedatolisibはPI3K/AKT/mTORシグナル伝達経路を標的とし、darolutamideはアンドロゲン受容体阻害薬である。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 試験対象 | 転移性去勢抵抗性前立腺がん |
| gedatolisibの用量 | 120 mg、180 mg、240 mg |
| 併用療法 | gedatolisibとdarolutamide |
進行に関する結果は前治療によって異なる
画像診断に基づく無増悪生存期間（画像で確認される病勢進行または死亡までの期間）の中央値は、アビラテロンによる治療歴のある患者で15.7カ月だった。エンザルタミドの投与歴がある患者では9.1カ月だった。
これらの数値はそれぞれ別の前治療群の結果であり、対照治療との比較ではない。したがって、併用療法が他の治療法より有効であることを証明するものではなく、各群で結果に差が生じた理由も明らかにしていない。
Celcuityはまた、すべての用量群で前立腺特異抗原（PSA）の低下が認められたと報告した。公表された結果では、低下幅や、所定のPSA奏効基準を満たした患者の割合は定量化されていない。
安全性に関する知見は初期段階
Celcuityは安全性プロファイルを管理可能と説明し、重度の有害事象は少なかったとしている。参加者全員が口腔内の炎症である口内炎の予防治療を受けた。
公表された概要には、有害事象の発生率や治療中止に関する詳細な数値は記載されていない。そのため、報告された有効性シグナルと併せて忍容性を正確に評価するには限界がある。
結論
Celcuityの前立腺がん試験は、決定的な比較結果ではなく、併用療法の有効性を示す初期の証拠を提供している。CELC-G-201試験は現在も進行中で、同社がこの治療計画を評価するなか、患者登録も続いている。
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