Johnson & Johnsonは2026年10月25日、進行頭頸部がん患者22人のサブグループで、確定奏効率が77%だったとするRybrevant試験の結果を発表しました。試験中の併用療法は、Rybrevantの商品名で販売されているアミバンタマブの皮下注射に、ペムブロリズマブとカルボプラチンを組み合わせたものです。初期段階の結果は試験継続を支持するものですが、この治療法が既存治療を上回ることを証明するものではありません。
主なポイント
- 奏効率77%は、HPV関連中咽頭がん以外の頭頸部扁平上皮がん患者における数値です。
- このサブグループでは完全奏効が14%に認められ、臨床データのカットオフ時点で奏効の65%が持続していました。
- この適応での治療法は引き続き試験中で、第3相OrigAMI-5試験が進行しています。
目次
Rybrevant試験の結果は患者グループによって異なる
この結果は第1b/2相OrigAMI-4試験のコホート5から得られたもので、2026年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表されました。30人が治療を受け、そのうち1人は適格基準を満たさないと判断されたため、29人が有効性解析の対象となりました。
ヒトパピローマウイルス（HPV）関連中咽頭扁平上皮がん以外の頭頸部扁平上皮がん患者22人では、確定奏効率は77%で、95%信頼区間は55%～92%でした。奏効は、標準的なRECIST第1.1版基準を用いて治験責任医師が評価しました。
奏効が認められるまでの期間の中央値は9.4週間でした。追跡期間中央値が10.6カ月の時点で、奏効の65%が持続していました。全生存期間の中央値にはまだ到達しておらず、このサブグループでは患者の77%が1年時点で生存していました。
有効性評価が可能だった残り7人は、HPV関連中咽頭がん患者でした。この患者群の奏効率は29%で、95%信頼区間は4%～71%と幅がありました。各グループの規模が小さく、個別に評価されているため、見出しの奏効率をコホート全体やすべての頭頸部がんに当てはめるべきではありません。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 貧血 | 治療を受けた患者の73%で報告 |
| 低アルブミン血症 | 治療を受けた患者の63%で報告 |
| 血小板減少症 | 治療を受けた患者の63%で報告 |
| 口内炎 | 治療を受けた患者の57%で報告 |
試験デザインが結果の解釈範囲を限定
Johnson & JohnsonのOrigAMI-4試験デザインの概要によると、皮下投与アミバンタマブ単剤および複数の併用療法を評価する、第1b/2相の非無作為化・非盲検プログラムが進行中です。この背景資料は試験の枠組みを説明するものであり、10月に新たに発表されたコホート5の結果を検証するものではありません。
コホート5では、腫瘍のPD-L1複合陽性スコアが1以上の患者を対象に、再発または転移性疾患に対する一次治療を評価しました。治療法は、アミバンタマブにPD-1阻害薬ペムブロリズマブと、最大6サイクルのカルボプラチンを組み合わせたものです。
初期治療期間後、患者は3週間ごとに治療を受けました。アミバンタマブの皮下投与にかかる時間は5分以内でしたが、この時間は併用療法全体の投与時間を示すものではありません。
小規模かつ非無作為化のコホートであるため、奏効結果は比較対象に対する生存上の利益を証明するものではありません。Johnson & Johnsonの開発プログラムでは、次の段階として、一次治療におけるこの試験的アプローチを評価する主要な第3相OrigAMI-5試験が進行中です。
安全性も開発評価の対象
Johnson & Johnsonは、この併用療法の安全性プロファイルは各薬剤単独のものと一貫していたと述べました。治療を受けたコホートで報告された主な有害事象を以下にまとめます。
皮下投与アミバンタマブに関連する投与関連反応は患者の13%で発生し、グレード3以上の反応は報告されませんでした。この結果は投与関連反応に限ったものであり、治療中に発生したすべての有害事象を示すものではありません。
結論
Rybrevant試験は、Johnson & Johnsonの頭頸部がんプログラムに初期段階の臨床的シグナルを加えるものですが、サンプル規模の小ささと非無作為化デザインによる重要な制約があります。次の開発上の節目として確認されているのは進行中の第3相OrigAMI-5試験であり、発表では結果の公表時期は示されませんでした。
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