2026年10月23日に発表されたゼンタリスの試験結果によると、プラチナ抵抗性卵巣がんに対してアゼノセルチブを投与されたCyclin E1陽性患者の全生存期間中央値は15.9カ月で、Cyclin E1陰性患者の7.5カ月と比較して長かった。DENALI Part 1bの中間所見はバイオマーカー群間の違いを示しているが、別の治療法に対する生存上の優位性を確立するものではない。
主なポイント
- 中間解析の対象は、前治療歴の多いプラチナ抵抗性卵巣がん患者102人だった。
- Cyclin E1陽性患者の客観的奏効率は37.2%、奏効期間の中央値は5.5カ月だった。
- 治療関連有害事象により患者の56.9%で投与が中断された。アゼノセルチブは引き続き治験段階にある。
目次
ゼンタリスの試験結果、バイオマーカーによる差を示す
ゼンタリスは、マドリードで開催された2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で所見を発表した。参加者はベバシズマブやPARP阻害薬を含む複数の治療を過去に受けていた。
解析では、免疫組織化学染色（IHC）で測定したCyclin E1の状態別に転帰を評価した。IHC陽性群の全生存期間中央値は、IHC陰性群で観察された値の2倍を超えた。
この比較は、治験薬を投与されたバイオマーカーで定義された2群間のものであり、アゼノセルチブと標準治療との比較ではない。したがって、この結果だけでは、薬剤が生存期間の差をもたらしたことや、他の治療法より優れていることは示されない。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 解析対象集団 | DENALI Part 1bの患者102人 |
| 全生存期間中央値 | Cyclin E1 IHC陽性患者は15.9カ月、IHC陰性患者は7.5カ月 |
| 客観的奏効率 | Cyclin E1陽性患者で37.2% |
| 奏効期間中央値 | Cyclin E1陽性患者で5.5カ月 |
| 投与中断 | 治療関連有害事象により56.9% |
| 重篤な有害事象 | 患者の21.6%で報告 |
奏効に関する所見と治療中断
Cyclin E1陽性患者の客観的奏効率は37.2%、奏効期間の中央値は5.5カ月だった。奏効率は、試験の評価基準に基づいて腫瘍の縮小を測定するものであり、全生存期間の指標とは異なる。
ゼンタリスは安全性の転帰について、悪心、疲労、貧血などの有害事象がみられたものの、過去の試験と一貫していると説明した。治療関連有害事象により患者の半数超で投与が中断され、重篤な有害事象は21.6%で報告された。これらの指標は安全性の異なる側面を表しており、同じものとして扱うべきではない。
DENALIは引き続き治験プログラムの一環
アゼノセルチブ（ZN-c3としても知られる）は経口WEE1阻害薬である。ゼンタリスの DENALI臨床試験の概要 には、プラチナ抵抗性卵巣がんを対象に同薬の有効性と安全性を評価する複数パート構成の第2相試験と記載されている。同社はまた、アゼノセルチブはいずれの規制当局からも承認されていないとしている。
臨床段階のバイオテクノロジー企業である同社にとって、この所見は承認済みの商業製品ではなく、主力候補薬の開発に関するものだ。ゼンタリスには承認済み製品も製品売上高もなく、さらなる臨床エビデンスが開発プログラムの進展にとって重要となる。
結論
中間所見は、比較対象に対する生存上の優位性を確立するものではないが、Cyclin E1陽性卵巣がんにおけるアゼノセルチブの評価継続を支持する。次に注目される開発は、ゼンタリスが承認申請を意図した進行中の試験と説明しているDENALI Part 2のエビデンスである。
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