ロシュが2026年10月25日に発表したDivarasibの試験結果では、開発中の肺がん治療薬により全生存期間の中央値が17.7カ月となり、ソトラシブまたはアダグラシブの12.0カ月を上回った。第III相Krascendo 1試験の結果は、ロシュのオンコロジー領域の開発パイプラインを裏付けるエビデンスを強化するものだが、Divarasibは依然として治験段階にある。
主なポイント
- 治療歴のあるKRAS G12C変異肺がん患者で、全生存期間の中央値が5.7カ月延長した。
- 無増悪生存期間も延長し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。
- ロシュは保健当局と連携するとともに、さまざまな治療状況でDivarasibの試験を進めている。
目次
Divarasibの試験結果、直接比較で生存期間の延長を示す
ロシュの 第III相Krascendo 1試験の発表 では、KRAS G12C変異を有する、治療歴のある進行または転移性非小細胞肺がんの成人338人を対象とした、無作為化・非盲検試験について説明した。参加者はDivarasib単剤、または既存のKRAS G12C阻害薬であるソトラシブかアダグラシブのいずれかを投与された。
主要解析で、Divarasibは対照群と比べて死亡リスクを44%低下させた。全生存期間のハザード比は0.56、95%信頼区間は0.41～0.78、p値は0.0005だった。生存期間中央値の差である5.7カ月は試験群間の比較を示すもので、患者一人ひとりに確実な効果を保証するものではない。
無増悪生存期間の中央値（病勢進行または死亡までの期間）は、Divarasib群で9.8カ月、比較対象治療群で5.7カ月だった。ロシュによると、この試験は主要評価項目と重要な副次評価項目を達成した。
この結果は2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表され、同時に『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』に掲載された。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 確定奏効率 | Divarasib群は58%、対照治療群は32%。 |
| 奏効期間の中央値 | 奏効した患者では11.9カ月、対照群では6.9カ月。 |
| 治療関連の投与中止 | 4.8%対11.7%。 |
| 重篤な治療関連有害事象 | 7.8%対15.2%。 |
安全性に関する所見が有効性データを裏付ける
ロシュは新たな安全性シグナルはなかったと報告した。治療関連有害事象で最も多かったのは、下痢、吐き気、嘔吐などの消化器系の問題と、肝毒性だった。同社は、治療関連事象の大半は軽度で管理可能だったと説明した。
治療関連の投与中止と重篤な治療関連有害事象はDivarasib群で少なかった。一方、患者が治療を受けた期間は対照群の5.0カ月に対し、11.3カ月と長かった。
奏効に関する所見もDivarasib群に有利だった。奏効率の算出では、ベースライン時に測定可能な病変がなかった参加者10人を除外し、奏効期間は奏効した患者のみを対象に評価した。
規制当局への申請準備と対象を広げた試験が今後の課題
既存の標的治療薬との直接比較であることから、今回の結果はロシュの肺がん治療薬ポートフォリオにとって重要な進展となる。ただし、第III相試験で良好な結果が得られても、それ自体が規制当局の承認を意味するわけではなく、将来の売上を確定するものでもない。
ロシュの最高医学責任者、レヴィ・ガラウェイ氏は、治療薬を患者に届けるため、同社が保健当局と緊密に連携していると述べた。発表では承認までの予定は示されなかった。
ロシュのより広範な第III相試験プログラムには、未治療の進行がん患者を対象にペムブロリズマブとの併用でDivarasibを検証するKrascendo 2と、より早期の病期で手術および標準治療後にDivarasibを評価するKrascendo 3が含まれる。これらの試験は、Krascendo 1とは異なる患者集団を対象としている。
結論
Divarasibの試験結果は、治療歴のある肺がん患者において、既存のKRAS G12C阻害薬と比べて生存期間が長いことを示すエビデンスとなる。ロシュと保健当局の連携、および進行中の第III相試験が次の注目点だ。同社は承認までの予定を発表していない。
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