Johnson & Johnson은 2026년 10월 23일, 유럽연합 집행위원회가 이전에 한 차례 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 TECVAYLI 단독요법을 승인했다고 발표했습니다. 이번 결정으로 단독요법이 2차 치료 단계에 도입되면서, 이전에 유럽에서 적용되던 최소 3차례 선행 치료 요건보다 사용 범위가 확대됩니다.
핵심 요약
- 이번 승인으로 첫 재발 시점부터 사용할 수 있는 테클리스타맙 단독요법이 추가됩니다.
- MajesTEC-9 시험에서 테클리스타맙은 시험의 표준 치료법보다 질병 진행 또는 사망 위험과 사망 위험만을 각각 낮췄습니다.
- 개정된 허가사항에는 7개월 차부터 월 1회 투여하는 방식이 도입되며, 적격 환자는 더 이른 시점에 전환할 수 있습니다.
목차
TECVAYLI 단독요법, 2차 치료 선택지 확대
적응증 확대는 테클리스타맙을 TECVAYLI라는 제품명으로 단독 사용하는 경우에 적용됩니다. 이는 유럽연합 집행위원회가 2026년 8월 테클리스타맙과 다라투무맙 병용요법을 이르면 2차 치료부터 사용할 수 있도록 승인한 데 이은 조치입니다.
이번 확대가 중요한 이유는 환자의 첫 치료 이후 의료진이 단독요법과 병용요법을 모두 선택할 수 있게 됐기 때문입니다. 다발골수종은 골수의 형질세포에 발생하는 혈액암입니다. 재발성 질환은 치료 후 다시 나타나며, 불응성 질환은 치료에 충분히 반응하지 않습니다.
테클리스타맙은 바로 사용할 수 있는 이중특이성 항체로, 피하주사로 투여됩니다. 이 약은 BCMA와 CD3 표적에 결합해 T세포가 골수종 세포를 공격하도록 유도합니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 18개월 무진행 생존율 | 테클리스타맙 69.8%, 대조요법 26.9%. |
| 18개월 전체 생존율 | 테클리스타맙 79.2%, 대조요법 68.6%. |
| 완전반응 이상 | 테클리스타맙 65.9%, 대조요법 16.8%. |
3상 시험 근거에서 생존 이점 확인
이번 승인은 진행 중인 무작위배정 3상 연구 MajesTEC-9의 결과를 근거로 합니다. 이 연구에는 레날리도마이드와 항-CD38 단클론항체를 포함해 1~3차례의 선행 치료를 받은 환자가 참여했습니다. 대조군에는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 또는 카르필조밉과 덱사메타손이 투여됐습니다.
Johnson & Johnson이 발표한 2026년 5월 MajesTEC-9 결과 발표에 따르면, 테클리스타맙은 해당 대조요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 71%, 사망 위험을 40% 낮췄습니다. 이는 시험 기간 중 상대 위험 감소율이며, 완치된 환자의 비율을 의미하지 않습니다.
시험에서는 18개월 시점의 무진행 생존율과 전체 생존율도 더 높았으며, 완전반응 이상을 달성한 환자의 비율도 더 컸습니다.
효능 개선과 함께 중증 감염 발생률 상승
회사는 안전성 결과가 테클리스타맙의 기존 안전성 프로파일과 일치한다고 설명했습니다. 다만 테클리스타맙 투여군의 3등급 또는 4등급 이상반응 발생률은 84.9%로, 대조요법 투여군의 76.3%보다 높았습니다. 5등급, 즉 치명적 이상반응은 각각 6.5%와 3.5%에서 발생했습니다. 이 수치만으로 치료와의 인과관계가 확립되는 것은 아닙니다.
3등급 또는 4등급 감염은 테클리스타맙 투여군에서 더 빈번했으며, 발생률은 41.6% 대 29.0%였습니다. 3등급 이상 감염 발생률은 시간이 지나면서 감소했습니다. 테클리스타맙의 치료 기간 중앙값도 13.1개월로 표준 치료의 7.0개월보다 길었습니다.
개정된 투여 일정으로 치료 빈도 감소
개정된 허가사항은 기존 단독요법 적응증과 투여 지침을 대체합니다. 7개월 차 이후부터 월 1회 투여하는 방식이 도입되며, 적격 환자는 이르면 3개월 차부터 월 1회 투여로 전환할 수 있습니다.
투여 빈도가 줄어들면 적격 환자의 치료 방문 횟수도 감소할 수 있지만, 발표 자료에는 그 효과가 정량화돼 있지 않습니다. 테클리스타맙은 유럽의약품청 요건에 따라 추가 모니터링 대상입니다.
결론
이번 승인으로 Johnson & Johnson의 유럽 다발골수종 치료 옵션이 첫 재발 시점까지 확대됩니다. MajesTEC-9 시험은 계속 진행 중이므로, 향후 확인할 근거는 장기 생존 및 안전성 추적 결과입니다. 이번 발표에는 다음 데이터 업데이트 일정이 제시되지 않았습니다.
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