Результати дослідження Zola-cel, оприлюднені Bristol Myers Squibb 23 жовтня 2026 року, містили повідомлення про смерть пацієнта від септичної пневмонії після лікування в ранньому дослідженні розсіяного склерозу. Того дня акції подешевшали на 2% під час торгів у середині дня. Компанія повідомила про летальний випадок разом із попередніми результатами щодо ефективності, однак її оголошення не встановлювало, що причиною смерті стала досліджувана терапія.
Ключові висновки
- Пацієнт помер через 44 дні після інфузії — після появи рухових симптомів із пізнім початком і лікування кількома препаратами.
- Bristol Myers не повідомила про інші летальні небажані явища серед 190 пацієнтів, які отримували лікування в дослідженнях автоімунних захворювань фази 1.
- Попередні дані щодо ефективності отримано в однораменному дослідженні, розробленому насамперед для оцінювання безпеки, а не для контрольованого порівняння.
Зміст
- У повідомленні про дослідження Zola-cel наведено подробиці летального випадку
- Для оцінювання попередніх сигналів ефективності потрібне триваліше спостереження
- Акції знизилися під час сесії, коли оприлюднили повідомлення
- Висновок
У повідомленні про дослідження Zola-cel наведено подробиці летального випадку
У повідомленні Bristol Myers про проміжні результати Breakfree-2 зазначалося, що в пацієнта з високоактивним рецидивним розсіяним склерозом після відсічення даних дослідження стався летальний випадок септичної пневмонії. Zola-cel, повна назва якого — zolacabtagene autoleucel, є досліджуваною CAR T-клітинною терапією, спрямованою на CD19.
Після інфузії в пацієнта розвинулися рухові симптоми з пізнім початком, які охарактеризували як не пов’язані з ICANS, відмежувавши їх від синдрому нейротоксичності, асоційованого з імунними ефекторними клітинами. Періодичне введення кортикостероїдів та внутрішньовенного імуноглобуліну не усунуло цих симптомів.
За словами компанії, розмноження CAR T-клітин у пацієнта відповідало спостереженням у межах дослідження. Згодом пацієнту ввели циклофосфамід у високій дозі; у нього розвинулася септична пневмонія, і наступного дня він помер — через 44 дні після інфузії.
Bristol Myers повідомила, що в усіх її програмах дослідження zola-cel при автоімунних захворюваннях не було інших небажаних явищ 5-го ступеня, тобто летальних; загалом у дослідженнях фази 1 лікування отримували 190 пацієнтів. Ця загальна кількість не є чисельністю групи пацієнтів із розсіяним склерозом, результати якої представили на конференції.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Учасники дослідження розсіяного склерозу | 30 пацієнтів із високоактивним рецидивним розсіяним склерозом і 36 — із прогресивним. |
| Попереднє лікування | Пацієнти отримували в середньому два препарати, що змінюють перебіг захворювання. |
| Синдром вивільнення цитокінів | Повідомлялося про 28 із 66 пацієнтів; усі випадки минули в середньому за два дні. |
| ICANS | Повідомлялося про п’ятьох із 66 пацієнтів; один випадок 4-го ступеня минув протягом чотирьох днів. |
Для оцінювання попередніх сигналів ефективності потрібне триваліше спостереження
Результати щодо розсіяного склерозу, представлені на MSToronto 2026, охоплювали 66 пацієнтів із подальшою активністю захворювання або погіршенням інвалідизації попри попереднє лікування. Breakfree-2 — однораменне дослідження з ескалацією дози, у якому первинною кінцевою точкою є безпека, а ефективність оцінюється як вторинна кінцева точка.
За останнього спостереження всі 60 пацієнтів, які отримували лікування на рівні дози 2, і далі не приймали препаратів, що змінюють перебіг захворювання; за дев’ятьма з них спостерігали понад 12 місяців. Ці дані було отримано до подальшого повідомлення про летальний випадок.
Серед пацієнтів із прогресивним розсіяним склерозом, стан яких піддавався оцінюванню, у 22 із 24 спостерігалася стабілізація або поліпшення динаміки інвалідизації, а в усіх 24 не було нових змін на МРТ. Це попередні результати спостереження за окремими групами пацієнтів, а не доказ переваги порівняно з іншою терапією.
Акції знизилися під час сесії, коли оприлюднили повідомлення
Під час торгів у середині дня 23 жовтня акції Bristol Myers подешевшали на 2%. Це зміна ціни протягом дня, а не результат на момент закриття торгів; сам факт збігу в часі не дає змоги встановити, яка частина зниження була пов’язана з клінічним повідомленням.
Йдеться про досліджуване лікування, а не про схвалений препарат для лікування розсіяного склерозу. Тому попередні спостереження щодо ефективності та летальний випадок потрібно розглядати разом, поки компанія продовжує оцінювати безпеку лікування та його потенційну користь.
Висновок
Наступним суттєвим етапом, за яким варто стежити, буде подальше спостереження за безпекою та ефективністю в поточній програмі фази 1. Дані від 23 жовтня не встановлюють ані причинно-наслідкового зв’язку між zola-cel і смертю, ані доведеної користі від лікування.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
