Novartis 於 2026 年 10 月 23 日宣布，兩項針對復發型多發性硬化症的第三期研究顯示，Remibrutinib 可降低復發率，相較於 teriflunomide 表現更佳。這種口服療法也顯示出延緩失能惡化的訊號，且未觀察到肝臟安全性訊號。Novartis 計劃在全球為此適應症尋求監管核准。
重點摘要
- 兩項試驗中，年化復發率較 teriflunomide 分別低 35.2% 和 31.2%。
- 合併分析顯示，六個月確認的失能惡化風險降幅達名目統計顯著。
- Novartis 計劃在全球提出監管申請；這些結果不代表 Remibrutinib 已獲准用於復發型多發性硬化症。
目錄
Remibrutinib 試驗達成主要復發終點
Novartis 的第三期 REMODEL 試驗結果顯示，兩項研究均達成降低年化復發率的主要終點。公司在 MSToronto2026 發表研究結果，並同步刊登於《刺胳針》（The Lancet）。
在 REMODEL-1 中，Remibrutinib 組的年化復發率為 0.073，teriflunomide 組為 0.112，相對降幅為 35.2%。在 REMODEL-2 中，兩組的年化復發率分別為 0.080 和 0.116，降幅為 31.2%。兩項比較均達統計顯著。
Remibrutinib 組的年化復發率換算後約為每 13 年復發一次。這只是對觀察到的復發頻率的一種表述，並不表示患者接受了 13 年追蹤，也不代表每位患者都會出現這種結果。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 試驗設計 | 兩項設計相同的多中心、隨機、雙盲、主動對照第三期研究。 |
| 受試人數 | 全球約 2,000 名成年人，以 1:1 比例隨機分組。 |
| 患者資格 | 患有近期疾病活動的復發型多發性硬化症，且擴展失能狀態量表（EDSS）評分為 0.0–5.5。 |
| 核心研究期間 | 彈性雙盲期，最長 30 個月。 |
| 延伸研究 | 開放標籤延伸期，最長五年。 |
失能與 MRI 結果擴展療效評估
合併分析顯示，相較於 teriflunomide，Remibrutinib 使六個月確認的失能惡化風險降低 29.2%。Novartis 將此結果描述為名目統計顯著；這項限定說法有別於達統計顯著的主要復發終點。
在六個月確認的衡量標準下，超過 92% 接受 Remibrutinib 治療的患者在 24 個月內未出現失能惡化。三個月確認的失能惡化指標則呈現正向趨勢，風險降低 20.5%。
MRI 結果也有利於 Remibrutinib。兩項研究中的年化 T2 病灶活動分別降低 65% 和 70%；釓增強型 T1 病灶率則均降低 66%。這些指標衡量的是復發以外的疾病活動。
肝臟安全性結果良好，但仍有不良事件發生
Novartis 表示未觀察到肝臟安全性訊號，包括未出現 Hy’s Law 病例。Remibrutinib 組有 2.0% 的患者肝酵素升幅超過正常值上限的三倍，teriflunomide 組則為 7.4%。
因不良事件而中止治療的比例，Remibrutinib 組為 3.1%，teriflunomide 組為 5.8%。兩組嚴重不良事件發生率分別為 6.0% 和 7.0%。
Remibrutinib 組有兩人死亡：一人死於意外一氧化碳中毒，另一人自殺。研究人員評估兩起死亡均與治療無關。未觀察到肝臟安全性訊號，並不代表該療法沒有不良事件。
監管申請仍是下一個規劃步驟
Remibrutinib 是一種口服布魯頓氏酪胺酸激酶（BTK）抑制劑，旨在調節免疫訊號，而不造成慢性 B 細胞耗竭。REMODEL 計畫以一種主動治療作為對照，而非使用安慰劑。
對 Novartis 而言，這些結果支持該藥物可能新增一項用途；該藥物目前已獲准用於某些蕁麻疹適應症。但獲准治療這些疾病，並不代表已獲准用於多發性硬化症。
公司表示計劃在全球為復發型多發性硬化症尋求監管核准，但公告未具體說明申請時程。因此，臨床試驗成功與監管機關核准及未來商業表現仍是不同事項。
結論
Remibrutinib 試驗顯示其疾病復發控制效果優於 teriflunomide，另有附帶限定的失能結果，以及良好的肝臟安全性觀察結果。下一個規劃里程碑是 Novartis 在全球提出復發型多發性硬化症監管申請；公司尚未公布提交日期。
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