Celcuity 於 2026 年 10 月 23 日公布的前列腺癌試驗結果，顯示 gedatolisib 與 darolutamide 併用治療轉移性去勢抗性前列腺癌的初步療效訊號。這項 1b/2 期研究納入 45 名患者，依據先前接受的治療分組後，各組的影像學無進展存活期中位數有所不同。
重點摘要
- 先前接受 abiraterone 治療者的影像學無進展存活期中位數為 15.7 個月，先前接受 enzalutamide 治療者則為 9.1 個月。
- 三個 gedatolisib 劑量組均觀察到前列腺特異抗原下降。
- 這些早期研究結果支持進一步評估，但尚未證明其療效優於其他治療。
目錄
Celcuity 前列腺癌試驗測試兩種藥物的組合
Celcuity 的 CELC-G-201 研究設計，評估 gedatolisib 加 darolutamide 用於先前曾接受雄性素受體抑制劑治療的轉移性去勢抗性前列腺癌患者。該公司臨床試驗網頁將這項 1/2 期研究列為進行中，並持續招募患者。
於 ESMO 大會發表的結果涵蓋 45 名接受靜脈注射 gedatolisib 並同時使用 darolutamide 的患者。Gedatolisib 的標靶為 PI3K/AKT/mTOR 訊號傳導路徑，而 darolutamide 則是一種雄性素受體抑制劑。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 試驗族群 | 轉移性去勢抗性前列腺癌 |
| Gedatolisib 劑量 | 120 mg、180 mg 和 240 mg |
| 治療組合 | Gedatolisib 加 darolutamide |
無進展結果因先前治療而異
影像學無進展存活期中位數——即影像檢查發現疾病惡化或死亡前的時間——在先前接受 abiraterone 治療的患者中為 15.7 個月。先前曾接受 enzalutamide 治療者則為 9.1 個月。
這些數據分別描述先前接受不同治療的組別，並非與對照治療進行比較。因此，這些結果無法證明此組合比其他治療更有效，也無法說明兩組結果出現差異的原因。
Celcuity 也報告所有劑量組的前列腺特異抗原（PSA）均有所下降。所提供的結果並未量化下降幅度，也未說明達到特定 PSA 反應門檻的患者比例。
安全性結果仍屬早期階段
Celcuity 表示，安全性概況可管理，嚴重不良事件不多。所有參與者均接受口腔炎（口腔內部發炎）的預防性治療。
現有摘要未提供詳細的不良事件發生率或因治療而停藥的數據，因此難以精確評估耐受性，並與所報告的療效訊號一併考量。
結論
Celcuity 前列腺癌試驗提供了此組合初步具有活性的證據，而非確定性的比較結果。CELC-G-201 仍在進行中，公司持續招募患者並評估此治療方案。
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