Zola-cel 試驗通報患者死亡；百時美施貴寶股價下跌

百時美施貴寶於 2026 年 10 月 23 日披露的 Zola-cel 試驗結果包括一名患者在早期多發性硬化症研究接受治療後，因敗血性肺炎死亡。當日午盤交易期間，股價下跌 2%。公司在公布初步療效發現時一併說明這起致命事件，但公告並未證實該研究性療法造成患者死亡。

重點摘要

• 患者在輸注後第 44 天死亡，此前出現遲發性運動症狀，並接受多種藥物治療。
• 百時美施貴寶表示，在其第一期自體免疫研究中接受治療的 190 名患者裡，沒有其他致命不良事件。
• 早期療效發現來自一項單臂研究，該研究主要旨在評估安全性，而非進行對照比較。

目錄

• Zola-cel 試驗披露致命事件詳情
• 早期療效訊號仍需更長時間追蹤
• 披露消息當日股價下跌
• 結論

Zola-cel 試驗披露致命事件詳情

百時美施貴寶的 Breakfree-2 中期結果公告表示，一名罹患高度活躍型復發性多發性硬化症的患者，在研究資料截止後發生敗血性肺炎致命事件。Zola-cel 的正式名稱為 zolacabtagene autoleucel，是一種研究中的 CD19 導向 CAR T 細胞療法。

輸注後，患者出現遲發性運動症狀，公告將其描述為非 ICANS，藉此與免疫效應細胞相關神經毒性症候群區別。間歇性使用皮質類固醇及靜脈注射免疫球蛋白，均未能緩解這些症狀。

公司表示，患者的 CAR T 細胞擴增情形與研究中的觀察結果一致。之後患者接受高劑量環磷醯胺治療，並發生敗血性肺炎，於隔日死亡，當時距離輸注已 44 天。

百時美施貴寶表示，在其 Zola-cel 自體免疫計畫中，涵蓋第一期研究接受治療的 190 名患者，沒有其他第 5 級（即致命）不良事件。這個較廣泛的總數並非會議上公布的多發性硬化症患者人數。

早期療效訊號仍需更長時間追蹤

在 MSToronto 2026 公布的多發性硬化症結果涵蓋 66 名患者；儘管先前接受過治療，這些患者仍有持續疾病活動或殘疾惡化。Breakfree-2 是一項單臂劑量遞增研究，主要終點為安全性，次要終點為療效。

在最近一次追蹤時，接受第 2 劑量級治療的 60 名患者全數仍未使用疾病修飾療法，其中 9 名的追蹤時間超過 12 個月。這些觀察結果早於其後披露的致命事件。

在可評估的進行性多發性硬化症患者中，24 人有 22 人的殘疾進展維持穩定或有所改善，且 24 人全都沒有新的 MRI 活動。這些是特定追蹤群體的初步發現，並不能證明相較於對照治療具有療效。

披露消息當日股價下跌

百時美施貴寶股價於 10 月 23 日午盤交易時下跌 2%。這是盤中變動，並非收盤結果；僅憑時間上的先後，無法確定跌幅有多少是由臨床消息披露所致。

這項研發涉及的是研究中療法，而非已獲核准的多發性硬化症產品。因此，隨著公司持續評估該療法的安全性與潛在效益，早期療效觀察結果及致命事件都需要一併評估。

結論

持續進行的第一期計畫中，進一步追蹤安全性與療效，是接下來值得關注的重大進展。10 月 23 日公布的結果既未證實 Zola-cel 與死亡事件之間存在因果關係，也未證明治療效益。

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