Climb Bio與Mabworks於2026年10月23日公布的CLYM116試驗數據顯示，該藥物的APRIL標靶受到持續抑制，且健康志願者的疾病相關生物標記有所下降。研究結果支持測試每12週給藥一次的方案，用於治療仍在研發中的IgA腎病療法，但尚不能證明該療法對患者有效。
重點摘要
- 單次給藥至少480 mg，可在12週內持續抑制至少90%的游離APRIL。
- 研究未報告劑量限制性毒性或與治療相關的嚴重不良事件。
- 預計於2027年上半年取得初步第二期患者數據；第三期試驗是否啟動仍取決於監管機構的意見。
目錄
CLYM116試驗數據顯示生物標記持續下降
Climb Bio與Mabworks在丹佛舉行的美國腎臟學會腎臟週年會上公布了研究結果。兩家公司發布的第一期試驗結果公告介紹了在澳洲與中國進行的兩項互補研究，評估皮下注射CLYM116/MIL116後的安全性、耐受性及藥物特性。
單次給予800 mg後12週，參與者的半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）水平約下降70%，IgA水平約下降60%。兩家公司選定800 mg作為正在進行的NAVIGATE-2第二期試驗的負荷劑量。
Gd-IgA1會參與免疫複合物的形成；這些複合物會在IgA腎病患者的腎臟中累積，造成發炎與瘢痕形成。降低該生物標記與藥物的預期作用機制相關，但健康志願者的指標變化，並不能證明該療法能保護患者的腎功能。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 澳洲研究 | 46名健康志願者 |
| 中國研究 | 42名健康志願者 |
| 研究設計 | 隨機、雙盲、安慰劑對照、遞增劑量試驗 |
| 評估劑量範圍 | 25 mg至1,280 mg |
| 估計半衰期 | 約33天 |
早期安全性結果支持繼續測試
兩家公司表示，CLYM116/MIL116整體耐受性良好，未報告劑量限制性毒性、與治療相關的嚴重不良事件或低丙種球蛋白血症。這項安全性說明並不代表完全沒有發生任何類型的嚴重不良事件。
兩項研究共88名參與者中，有5人出現注射部位反應。所有反應均為1級，且未經處置便已消退。
兩項研究中的藥物暴露量一致，並在有效劑量範圍內呈線性增加。這些結果加上APRIL持續受到抑制，構成兩家公司提出每12週給藥一次的依據；但仍須在患者中確認。
患者試驗結果是下一個研發里程碑
NAVIGATE-2正在招募IgA腎病患者，以評估所提議的給藥方案。兩家公司預計在2027年上半年公布初步結果，並預期於2027年啟動全球第三期試驗，惟須視監管機構的意見而定。
Climb Bio持有大中華區以外的CLYM116/MIL116全球權利，Mabworks則保留大中華區內的權利。該項目仍處於研究階段：已公布的結果支持進一步開發，並不代表該藥物已可商業化使用。
結論
CLYM116下一個預定里程碑，是在2027年上半年公布NAVIGATE-2初步數據。這些患者試驗結果將有助於評估健康志願者研究結果是否支持預期的每12週給藥方案。
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