Johnson & Johnson 於 2026 年 10 月 25 日公布 Rybrevant 試驗結果，顯示一個由 22 名晚期頭頸癌患者組成的亞組，其確認客觀反應率為 77%。這項研究中的組合療法將皮下注射 amivantamab（商品名 Rybrevant）與 pembrolizumab 及 carboplatin 合併使用。這些早期研究結果支持繼續測試，但尚未證明該療法優於現有治療。
重點摘要
- 77% 的反應率適用於頭頸部鱗狀細胞癌患者，但不包括 HPV 相關口咽癌患者。
- 該亞組中有 14% 的患者達到完全反應；在臨床截點時，65% 的反應仍持續中。
- 該療法在此適應症仍屬研究中，OrigAMI-5 第 3 期研究正在進行。
目錄
Rybrevant 試驗結果在不同患者群體間有所差異
這些研究結果來自 OrigAMI-4 第 1b/2 期研究的第 5 組，並於 2026 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表。共有 30 名患者接受治療，其中 29 名納入療效分析，另有 1 名被判定不符合資格。
在 22 名罹患頭頸部鱗狀細胞癌、但非人類乳突病毒（HPV）相關口咽鱗狀細胞癌的患者中，確認反應率為 77%，95% 信賴區間為 55% 至 92%。研究人員依據標準 RECIST 1.1 版標準評估反應。
反應出現的中位時間為 9.4 週。中位追蹤時間為 10.6 個月時，65% 的反應仍持續中。中位總生存期尚未達到；該亞組中有 77% 的患者存活滿一年。
其餘 7 名可評估療效的患者罹患 HPV 相關口咽癌。他們的反應率為 29%，95% 信賴區間較寬，為 4% 至 71%。由於兩組規模較小且分開評估，因此不應將標題所示的反應率套用於整個研究群體或所有頭頸癌患者。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 貧血 | 73% 的受治療患者出現 |
| 低白蛋白血症 | 63% 的受治療患者出現 |
| 血小板減少症 | 63% 的受治療患者出現 |
| 口腔炎 | 57% 的受治療患者出現 |
研究設計界定了研究結果的適用範圍
Johnson & Johnson 的OrigAMI-4 研究設計概述說明，這是一項正在進行的非隨機、開放標籤第 1b/2 期計畫，測試皮下注射 amivantamab 單獨使用及與多種藥物合併使用。該背景文件說明試驗架構，並非用來驗證 10 月公布的第 5 組新結果。
第 5 組評估復發或轉移性疾病患者的一線治療；患者腫瘤的 PD-L1 綜合陽性分數至少為 1。此療法將 amivantamab 與 PD-1 抑制劑 pembrolizumab 合用，並加上最多 6 個療程的 carboplatin。
初始治療期結束後，患者每 3 週接受一次治療。皮下注射 amivantamab 需時 5 分鐘或更短；此時間並非整套組合療法的給藥時間。
由於這是一個規模小且非隨機的患者組群，這些反應結果無法證明具有比較性的生存效益。對 Johnson & Johnson 的開發計畫而言，下一階段是正在進行的關鍵性第 3 期 OrigAMI-5 研究，評估該研究中療法用於一線治療的效果。
安全性仍是開發評估的一環
Johnson & Johnson 表示，這種組合療法的安全性特徵與各單一藥物的安全性特徵一致。下方彙整了受治療患者群體中最常見的不良事件。
13% 的患者出現與皮下注射 amivantamab 相關的給藥反應，且未報告任何 3 級或以上反應。此結果僅適用於給藥相關反應，並不代表治療期間發生的所有不良事件。
結論
Rybrevant 試驗為 Johnson & Johnson 的頭頸癌計畫增添了一項早期臨床訊號，但受限於樣本數小及非隨機研究設計。正在進行的第 3 期 OrigAMI-5 研究是下一個已確認的開發里程碑；公告並未提供結果公布日期。
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