Johnson & Johnson于2026年10月25日公布Rybrevant试验结果：在一个由22名晚期头颈癌患者组成的亚组中，经确认的总应答率为77%。这项研究中的联合疗法将皮下注射的amivantamab（商品名Rybrevant）与pembrolizumab和carboplatin联合使用。早期研究结果支持继续测试，但尚不能证明该方案优于现有治疗。
关键要点
- 77%的应答率适用于头颈部鳞状细胞癌患者，但不包括HPV相关口咽癌患者。
- 该亚组中有14%的患者达到完全缓解；在临床数据截止时，65%的应答仍在持续。
- 该方案在这一适应症中仍属研究性治疗，III期OrigAMI-5研究正在进行。
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Rybrevant试验结果因患者群体而异
这些结果来自I期b/II期OrigAMI-4研究的第5队列，并在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。共有30名患者接受治疗，其中29名纳入疗效分析，另有1名被判定为不符合资格。
在22名头颈部鳞状细胞癌患者中（不包括人乳头瘤病毒相关口咽部鳞状细胞癌患者），经确认的应答率为77%，95%置信区间为55%至92%。研究者根据标准RECIST 1.1版标准评估应答。
应答出现的中位时间为9.4周。中位随访时间为10.6个月时，65%的应答仍在持续。总生存期中位数尚未达到；该亚组中77%的患者存活满一年。
其余7名可进行疗效评估的患者患有HPV相关口咽癌。该组应答率为29%，95%置信区间较宽，为4%至71%。由于这些小规模患者组分别接受评估，因此不应将标题所示的应答率套用于整个队列或所有头颈癌患者。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 贫血 | 占接受治疗患者的73% |
| 低白蛋白血症 | 占接受治疗患者的63% |
| 血小板减少症 | 占接受治疗患者的63% |
| 口腔炎 | 占接受治疗患者的57% |
研究设计决定了结果的解读范围
Johnson & Johnson的OrigAMI-4研究设计概述介绍了一项正在进行的、非随机、开放标签I期b/II期项目，测试皮下注射amivantamab单药以及与多种药物联合使用的疗效。该背景文件说明的是试验结构，并未核实10月新公布的第5队列结果。
第5队列评估了复发或转移性疾病的一线治疗，入组患者的肿瘤PD-L1综合阳性评分至少为1。该方案将amivantamab与PD-1抑制剂pembrolizumab联合使用，并给予最多6个周期的carboplatin。
初始治疗期结束后，患者每三周接受一次治疗。皮下注射amivantamab的给药时间为5分钟或更短；这一时长并不代表整个联合方案的给药时间。
由于这是一个小规模、非随机队列，相关应答结果不能证明存在相对于其他治疗的生存获益。对于Johnson & Johnson的研发项目，下一阶段是正在进行的关键性III期OrigAMI-5研究，该研究将评估这一研究性方案在一线治疗中的应用。
安全性仍是开发评估的一部分
Johnson & Johnson表示，该联合方案的安全性特征与各单药的安全性特征一致。接受治疗队列中报告的最常见不良事件概述如下。
13%的患者出现与皮下注射amivantamab相关的给药反应，未报告3级或以上反应。这一结果仅针对给药相关反应，并不涵盖治疗期间发生的所有不良事件。
结论
Rybrevant试验为Johnson & Johnson的头颈癌项目提供了早期临床信号，但样本量较小且研究采用非随机设计，因此结果有重要局限。正在进行的III期OrigAMI-5研究是下一项已确认的研发里程碑；公告未提供结果公布日期。
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