Le 26 octobre 2026, la FDA a autorisé l’extension de l’utilisation du médicament de Pfizer Talzenna en association avec l’enzalutamide, commercialisé sous le nom de Xtandi, chez les adultes atteints d’une forme génétiquement définie de cancer de la prostate métastatique. Cette décision concerne les patients atteints d’une maladie métastatique naïve ou sensible à la modulation de la voie androgénique, présentant des mutations des gènes de réparation par recombinaison homologue détectées au moyen d’un test autorisé par la FDA.

Points clés à retenir

  • La FDA a approuvé l’extension de l’indication ; il ne s’agit ni d’une proposition ni d’une demande d’autorisation américaine en attente.
  • L’essai TALAPRO-3 à l’appui de cette décision a inclus 599 patients et a montré une amélioration de la survie sans progression radiographique.
  • Les examens réglementaires en Australie et au Canada sont toujours en cours.

L’autorisation de Talzenna définit un groupe spécifique de patients admissibles

L’ approbation par la FDA de l’association Talzenna–enzalutamide ajoute une indication pour les patients dont le cancer de la prostate métastatique est naïf ou sensible à la modulation de la voie androgénique et présente des mutations admissibles des gènes de réparation par recombinaison homologue, ou HRR. L’autorisation ne constitue pas une approbation générale pour tous les cancers de la prostate métastatiques.

L’admissibilité exige que la mutation soit détectée au moyen d’un test autorisé par la FDA. L’agence a indiqué avoir précédemment approuvé FoundationOne CDx et FoundationOne Liquid CDx comme dispositifs de diagnostic compagnon permettant d’identifier les patients présentant des altérations pertinentes des gènes HRR. L’annonce fournie ne précise pas l’indication antérieure de l’association thérapeutique.

TALAPRO-3 a montré un contrôle plus durable de la maladie

Dans cet essai de phase 3 randomisé et en double aveugle, 599 patients ont reçu de l’enzalutamide associé soit au talazoparib, le principe actif de Talzenna, soit à un placebo. Tous les patients ont également reçu un traitement continu de suppression androgénique.

La survie médiane sans progression radiographique n’a pas été atteinte dans le groupe talazoparib, contre 45,8 mois dans le groupe placebo. Le rapport de risques était de 0,48, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,36–0,65, ce qui indique un risque relatif plus faible de progression radiographique ou de décès pendant le suivi.

Ce critère évalue la progression de la maladie au moyen d’examens d’imagerie, ou le décès ; à lui seul, il n’établit pas de bénéfice en matière de survie globale. La survie globale constituait un autre critère d’évaluation de l’essai, mais l’annonce de la FDA fournie ne présente aucun résultat à ce sujet.

Exigences de sécurité et examens internationaux

La dose recommandée de talazoparib est de 0,5 mg par voie orale une fois par jour avec l’enzalutamide, jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. Les patients doivent également recevoir un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines ou avoir déjà subi une orchidectomie bilatérale.

Les informations de prescription comportent des mises en garde concernant le syndrome myélodysplasique ou la leucémie myéloïde aiguë, la myélosuppression et la toxicité embryo-fœtale. La FDA a mené son examen dans le cadre du projet Orbis, en collaboration avec la Therapeutic Goods Administration australienne et Santé Canada ; l’examen des demandes par ces organismes est toujours en cours.

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