2026年10月26日のFDAによるタルゼンナの承認により、ファイザーの同薬とエンザルタミド（販売名：イクスタンジ）の併用が、遺伝子変異で定義される転移性前立腺がんの成人患者に適応拡大された。この決定の対象は、FDA認可検査で相同組換え修復遺伝子変異が検出された、アンドロゲン経路調節療法未治療または感受性の転移性疾患である。

要点

  • FDAは適応拡大を承認した。これは提案でも、米国で審査中の申請でもない。
  • 承認を裏付けたTALAPRO-3試験には599人が参加し、画像診断に基づく無増悪生存期間の改善が示された。
  • オーストラリアとカナダの規制当局による審査は引き続き進行中である。

タルゼンナの承認で対象となる患者群を限定

FDAによる タルゼンナとエンザルタミドの併用療法の承認 により、アンドロゲン経路調節療法未治療または感受性で、適格な相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を有する転移性前立腺がん患者への適応が追加された。この承認は、すべての転移性前立腺がんを対象とする包括的なものではない。

適応対象となるには、FDA認可検査による変異の検出が必要である。同庁によると、関連するHRR遺伝子変異を特定するコンパニオン診断薬として、FoundationOne CDxおよびFoundationOne Liquid CDxを以前に承認している。提供された発表資料には、この併用療法の従来の適応に関する詳細は記載されていない。

TALAPRO-3で病勢コントロール期間の延長を確認

無作為化二重盲検第3相試験では、599人の患者が、エンザルタミドにタルゼンナの有効成分であるタラゾパリブ、またはプラセボを併用する群に割り付けられた。全患者が継続的なアンドロゲン除去療法も受けた。

画像診断に基づく無増悪生存期間の中央値は、タラゾパリブ群では未到達だったのに対し、プラセボ群では45.8カ月だった。ハザード比は0.48、95％信頼区間は0.36～0.65で、追跡期間中の画像診断に基づく病勢進行または死亡の相対ハザードが低下したことを示す。

この評価項目は、画像検査で評価した病勢進行または死亡を測定するもので、それだけで全生存期間の延長が確立されるわけではない。全生存期間も追加の試験評価項目だったが、提供されたFDAの発表資料には結果が記載されていない。

安全性要件と各国での審査

タラゾパリブの推奨用量は0.5 mgを1日1回経口投与し、エンザルタミドとともに、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与する。患者はゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログの投与を受けるか、両側精巣摘除術を過去に受けている必要がある。

添付文書には、骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病、骨髄抑制、胚・胎児毒性に関する警告が記載されている。FDAはプロジェクト・オービスの枠組みで審査を行い、オーストラリアの医薬品行政局（TGA）およびカナダ保健省と協力した。両機関による申請審査は引き続き進行中である。

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