Nxera Pharmaは、日本およびアジア太平洋地域の一部市場におけるLucerastatの独占的ライセンスを取得した。治験中のファブリー病治療薬を対象とする世界規模の第3相試験プログラムに参加し、Idorsiaに700万スイスフランを一時金として支払うことで合意した。

Lucerastatライセンス契約の条件

2026年10月28日に発表された本契約により、Nxeraは日本、韓国、台湾およびアジア太平洋地域のその他一部市場（中国を除く）における独占的な開発・販売権を取得する。Idorsiaは、ライセンス対象地域での純売上高に応じたロイヤルティを受け取る資格を有する。

Nxeraは、中国以外のアジア太平洋地域におけるIdorsiaの事業を買収した際に2023年7月に付与されたオプションを行使した。また、日本での臨床開発も管理する。

腎疾患を対象とした新たな試験

Idorsiaは FAB-KLEAR試験を開始した。これは、成人男性患者16人の登録を予定する第3相腎生検試験である。より広範な試験プログラムには、ルセラスタットと標準治療である酵素補充療法を腎機能について比較する74人を対象とした試験も含まれる。Nxeraはこの比較試験に参加する。

ファブリー病は、Gb3と呼ばれる脂肪性物質が細胞内に蓄積し、腎臓や心臓などの臓器に損傷を与える遺伝性疾患である。ルセラスタットは、Gb3の産生を抑えることを目的とした経口治験薬である。

過去の試験結果

先行する第3相MODIFY試験は、神経障害性疼痛の軽減という主要評価項目を達成しなかった。一方、プラセボと比較して、血漿中および尿中のGb3の減少が示された。

長期継続試験の中間解析では、治療により、登録前の期間と比べて腎機能の低下速度が緩やかになったことが示された。新たな試験は、承認申請に向けたさらなるエビデンスの創出を目的としている。

次のマイルストーン

両社は、第3相試験プログラムにより、早ければ2029年にも規制当局への申請を裏付けるデータが得られると見込んでいる。

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