Oncolytics Biotechは2026年10月20日、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会2026で、REO 033の試験進行中アブストラクトと電子ポスターを発表すると発表した。発表は、大腸がん試験のデザインと進行中の開発に関するもので、新たに報告される有効性結果ではない。
主なポイント
- 無作為化試験では、標準的な大腸がん二次治療レジメンにペラレオレプを追加することで効果が高まるかを検証する。
- 試験では各治療群30人の登録を予定しており、主要評価項目は客観的奏効率。
- 将来的に承認申請を支える可能性のある重要な試験への拡大が検討されているが、その経路は条件付きである。
目次
REO 033、標準治療とペラレオレプを比較
OncolyticsのREO 033試験進行中の発表によると、本試験は、RAS変異型かつマイクロサテライト安定型の転移性大腸がん患者を対象とする、無作為化、対照、非盲検の第2相試験である。対象患者は、オキサリプラチンを含む一次治療後に病勢が進行している。
一方の群には、FOLFIRIおよびベバシズマブに加えてペラレオレプを投与する。比較群にはFOLFIRIおよびベバシズマブのみを投与する。FOLFIRIは、フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカンを組み合わせた治療法である。
ペラレオレプはOncolyticsが開発中の治験薬で、同社はナスダックでティッカーシンボルONCYとして取引されている。本試験の直接比較は、既存の治療レジメンにペラレオレプを追加することで、治療成績が改善するかを検証することを目的としている。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 学会 | ESMO総会2026 |
| 発表形式 | 試験進行中の電子ポスター |
| 発表番号 | 994eTiP |
| 予定登録数 | 各治療群30人 |
| バイオマーカー解析 | 評価のために血液および腫瘍のサンプルを採取している。 |
これまでに得られた兆候には、引き続き対照試験による確認が必要
同社によると、REO 033は、先行するREO 022試験で得られた有望な知見を検証するよう設計されている。これらの知見は、KRAS変異型かつマイクロサテライト安定型の大腸がん二次治療患者に関するもので、過去の治療成績との比較に基づいていた。
過去の治療成績との比較は、1つの試験内で無作為に割り付けられた患者から得られる結果とは異なる。そのため、REO 033の無作為化デザインは、先行する有効性の兆候が再現されることを確認するものではなく、それらを検証するうえで重要な一歩となる。
主要評価項目は、腫瘍の奏効を測る客観的奏効率である。副次評価項目には、全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール、奏効期間、安全性および忍容性が含まれる。
試験拡大の可能性は承認決定を意味しない
Oncolyticsによると、米国食品医薬品局（FDA）との最近の協議により、現在患者を登録中のパートAを基盤とする、パートBと呼ばれる重要な試験への拡大を開始する機会が生まれた。
同社は、この拡大により、客観的奏効率に基づく迅速承認申請と、無増悪生存期間に基づく正式承認申請を支えられる可能性があると述べた。これらは開発上の選択肢であり、申請が完了したことや規制当局の承認を得たことを意味しない。
今回の発表では、REO 033の新たな奏効率や生存期間の結果、またはそれらの公表時期は示されなかった。
結論
次に予定されているイベントは、ESMOでの試験進行中の発表である。発表では進行中の試験の概要が示されるが、ペラレオレプの上乗せ効果を示す証拠は、今後の対照試験の結果を待つ必要がある。
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