信達生物於 2026 年 10 月 26 日公布 IBI363 試驗結果，並在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上報告其於肺癌與胃癌的三項 1b 期研究中展現療效。最明確的比較結果來自免疫治療抗藥性肺腺癌患者：與多西他賽相比，IBI363 聯合貝伐珠單抗降低了疾病進展或死亡風險。這款研究中的藥物亦稱 TAK-928，正與武田共同開發；這些早期發現尚未證實整體存活獲益。
重點摘要
- 在一項隨機 1b 期肺癌研究中，IBI363 聯合貝伐珠單抗相較多西他賽，將疾病進展或死亡風險降低 60%。
- 兩項一線化療聯合療法研究報告肺癌與胃癌腫瘤反應，但存活結果仍未成熟。
- 全球 3 期單藥治療研究正在進行，另計畫開展一項隨機一線胃癌研究。
目錄
IBI363 試驗結果包括隨機肺癌研究的獲益
這項隨機研究納入局部晚期、無法切除或轉移性肺腺癌患者；患者在接受免疫治療後癌症仍然進展，且沒有可作用的基因組變異。研究比較 IBI363 聯合貝伐珠單抗與化療藥物多西他賽。
無惡化存活期風險比為 0.40，相當於疾病進展或死亡風險降低 60%，p 值為 0.0006。確認的客觀反應率——即腫瘤縮小經確認的患者比例——在聯合療法組為 20.0%，多西他賽組為 7.1%。
整體存活數據仍未成熟。儘管基線特徵大致平衡，多西他賽組中有吸菸史以及 PD-L1 表現至少為 1% 的患者比例較高。這項 1b 期研究結果支持進一步測試，而非證實具有明確的存活優勢。
聯合療法組 62.2% 的患者及多西他賽組 78.0% 的患者，出現 3 級或以上治療期間新發不良事件。聯合療法組沒有治療相關死亡，多西他賽組則有一例。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 一線肺癌 | 資料截止日為 2026 年 4 月 7 日；中位追蹤時間為 8.9 個月。 |
| 一線胃癌或胃食道交界癌 | 資料截止日為 2026 年 7 月 9 日；中位追蹤時間為 9.2 個月。 |
| 免疫治療抗藥性肺腺癌 | 資料截止日為 2026 年 7 月 6 日；IBI363 聯合貝伐珠單抗組的中位追蹤時間為 8.48 個月，多西他賽組為 7.59 個月。 |
一線肺癌研究探討與化療聯用的劑量
另一項研究評估 IBI363 聯合含鉑雙藥化療，用於 80 名先前未接受治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。其中，69 人進入劑量最佳化階段，該階段僅納入 PD-L1 腫瘤比例分數低於 50% 的患者。
1.5 mg/kg、3 mg/kg 及 3 至 1.5 mg/kg 劑量組的確認反應率分別為 47.4%、61.9% 及 86.4%。這些比較是不同給藥策略之間的比較，並非與標準治療對照組相比；無惡化存活期數據仍未成熟。
信達生物表示，延長追蹤後未發現新的安全性訊號。常見的治療期間新發不良事件包括貧血（82.5% 的患者）以及嗜中性球計數下降（76.3%）。研究的隨機對照階段正在推進。
胃癌反應值得進一步對照研究
這項由研究者發起的胃癌研究納入 46 名 HER2 陰性晚期胃腺癌或胃食道交界腺癌患者。研究測試 IBI363 聯合卡培他濱與奧沙利鉑——一種稱為 XELOX 的化療組合——作為初始治療。
在至少接受一次基線後腫瘤評估的 42 名患者中，確認反應率為 78.6%，疾病控制率為 100.0%。在接受 1.5 mg/kg 劑量、共 35 人且可評估反應的擴展隊列中，這兩項比率分別為 80.0% 和 100.0%。
整體可評估反應族群的 12 個月無惡化存活率與整體存活率估計值分別為 52.8% 和 84.5%。存活數據仍未成熟，追蹤仍在進行中。
整體入組患者中，45.7% 出現 3 級或以上治療期間新發不良事件。未報告治療相關死亡。信達生物計畫開展隨機對照概念驗證研究，進一步評估此聯合療法。
武田合作支持更廣泛的開發
兩家公司於 2025 年 10 月的腫瘤領域合作協議 確立 IBI363 的全球共同開發安排，其中武田承擔 60% 的開發成本，信達生物承擔 40%。協議亦規定雙方在美國共同商業化，並由武田在美國與大中華區以外地區享有獨家商業化權利。
IBI363 的設計目標是阻斷 PD-1/PD-L1 路徑，同時選擇性活化 IL-2 路徑。目前公布的更新涉及不同聯合療法與治療情境；不應將其反應率視為可直接比較。
信達生物表示，全球 3 期 MarsLight-11 研究已在評估 IBI363 單藥治療免疫治療抗藥性非小細胞肺癌。該試驗與在 ESMO 發表的 1b 期貝伐珠單抗聯合療法研究不同。
結論
IBI363 試驗結果為其在多種癌症情境中的療效提供早期證據，其中隨機免疫治療抗藥性肺癌研究呈現最有力的比較訊號。後續值得關注的證據里程碑包括持續進行的存活追蹤、正在推進的一線肺癌對照研究，以及 3 期單藥治療計畫；胃癌對照研究仍在計畫階段。
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